Il documento descrive le strategie che la Medicine and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ha messo, e metterà in campo, al fine di regolare al meglio gli AI medical products (AIaMED).
Regno Unito – MHRA: Impact of AI on the regulation of medical products
Anno 2024
Il documento si suddivide in tre parti. La prima dedicata al ruolo del MHRA quale regolatore dei prodotti contenenti AI; la seconda dedicata all’MHRA quale organizzazione che deve assumere decisioni tempo-dipendenti; la terza dedicata all’MHRA come organizzazione che deve assumere decisioni evidence-based.
Parte 1 – The MHRA as a regulator of AI products
Secondo l’agenzia, come tutti i medical devices, anche gli AIaMED (AI as a medical devic) sono chiamati a rispettare il The medical devices regulations 2002 (MDR). Il testo è stato costantemente emendato nel corso degli anni con un duplice fine: quello di dare risposta alle esigenze sollevate dalle nuove scoperte tecnologiche e quello di propendere verso un allineamento internazionale della regolamentazione per agevolare lo scambio nel mercato globale.
L’attuale Medical devices regualtions utilizza un sistema basato sul rischio, dove la classe 1 accoglie i dispositivi con rischio intrinseco basso, mentre la classe 3 quelli a rischio intrinseco massimo. Più alta è la classe di rischio, maggiori sono i controlli richiesti. Nelle riforme in programma, tale sistema continuerà ad essere applicato, tuttavia, al fine di proteggere gli utenti e i pazienti, alcuni prodotti di IA attualmente nella classificazione a rischio più basso (e dunque immessi nel mercato senza una valutazione indipendente della conformità) subiranno un innalzamento di classe.
L’agenzia si dice infatti «particularly mindful of the need to adopt a proportionate approach which takes account of the unique challenges of these types of products» al fine di «avoid costraining innovation, there this can be done safely»
Vengono poi presentate alcune iniziative che l’MHRA metterà in campo nel prossimo anno al fine di migliorare la regolamentazione degli AI products.
Parte 2 – The MHRA as a public service organization delivering time-crucial decisions.
Secondo l’MHRA, l’impiego degli strumenti di intelligenza artificiale avrà ricadute anche nella organizzazione e gestione dell’agenzia stessa, con effetto positivo su tutto l’indotto dei dispositivi medici. Infatti, servizi normativi maggiormente efficaci, condurranno ad un accesso più immediato ai prodotti medici per i pazienti del Regno Unito. Questo permetterà al sistema sanitario nazionale di concentrare le risorse di talento su attività prioritarie che richiedono competenze avanzate. Per fare questo l’agenzia si dice pronta a sviluppare e implementare strumenti di AI generativa capaci di aiutare a scrivere documenti, analizzare dati, fornire suggerimenti e feedback al fine di aiutare gli addetti ai lavori a svolgere il proprio operato con maggiore efficacia dal punto di vista temporale.
A livello regolatorio, vi è stata l’aggiunta, all’interno della 12 month technology roadmap, di temi strategici quali: innovazione, eradication of legacy e cybersecurity; e tutti gli elementi considerati fondamentali per un ottimale utilizzo dell’IA.
Parte 3 – The MHRA as an organization that makes evidence-based decisions that impact on public and patient safety, where that evidence is often supplied by third parties
L’agenzia, già a partire dal 2020, si sta impegnando a fondo per, da una parte, spingere le aziende farmaceutiche a utilizzare l’AI ai fini della vigilanza e, dall’altra, per ottimizzare i propri sistemi con tale tecnologia.
Per comprendere come implementare al meglio l’utilizzo dell’AI all’interno della propria organizzazione e come incentivarne l’utilizzo all’interno delle aziende, l’MHRA ha aderito al Council for Internazional Organizations of Medical Sciences.
L’MHRA adotta, al fine di perseguire gli obiettivi di cui sopra, il c.d. Pro-innovation approach alla regolamentazione dell’AI il quale si basa su cinque principi chiave: 1. Sicurezza, protezione e robustezza; 2. Appropriata trasparenza e spiegabilità; 3. Equità; 4. Responsabilità e governance; 5. Contenzionsità e ricorso. Contestability and redress. L’allineamento a tali principi è necessario in quanto la volontà condivisa è quella di utilizzare i nuovi strumenti con lungimiranza e accuratezza affinché questi vengano efficacemente utilizzati a favore della salute pubblica.
Il testo del documento è disponibile al seguente link e nel box download
Vanessa Lando
Pubblicato il: Martedì, 30 Aprile 2024 - Ultima modifica: Mercoledì, 31 Luglio 2024
