L’Autorità garante della concorrenza e del mercato ha condannato due multinazionali, La Roche e Novartis per essersi «accordate illecitamente per ostacolare la diffusione dell’uso di un farmaco molto economico, Avastin, nella cura della più diffusa patologia della vista tra gli anziani e di altre gravi malattie oculistiche, a vantaggio di un prodotto molto più costoso, Lucentis, differenziando artificiosamente i due prodotti».
Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato: sanzione amministrativa per La Roche e Novartis per violazione delle regole sulla concorrenza
Anno 2014
Dalla documentazione acquisita sarebbe emerso che le capogruppo Roche e Novartis, anche attraverso le filiali italiane, avrebbero concertato sin dal 2011 una differenziazione artificiosa dei farmaci Avastin e Lucentis, presentando il primo come più pericoloso del secondo e condizionando così le scelte di medici e servizi sanitari.
In ragione della gravità dell'illecito, l'Autorità ha comminato al gruppo Novartis una sanzione di circa 92 milioni di euro e al gruppo Roche una sanzione di 90,5 milioni di euro, per un totale di oltre 180 milioni di euro.
Nel box download la deliberazione dell'Antitrust.
AGGIORNAMENTI
15 maggio 2014 – Il Ministro della salute ha reso noto il parere del Consiglio superiore di sanità sui medicinali Avastin e Lucentis.
Secondo il CSS: “I due farmaci non presentano differenze statisticamente significative dal punto di vista dell’efficacia e della sicurezza nella terapia della degenerazione maculare senile”, anche se le molecole sono differenti. Il Css ritiene possibile l’utilizzo il “più presto possibile dell'Avastin per il trattamento della degenerazione maculare senile”, con un dosaggio che consenta la somministrazione adeguata del farmaco oggi resa difficile dal fatto che non viene confezionato in singole dosi ma in un unico flacone.
Il parere era stato richiesto dal ministro della Salute Beatrice Lorenzin a seguito della sanzione di 180 milioni di euro comminata dall'Antitrust alle società farmaceutiche Roche e Novartis, per un'intesa restrittiva della concorrenza diretta alla commercializzazione del farmaco più caro, il Lucentis.
Il testo del parere è disponibile nel box download.
Il 23 maggio 2014 un gruppo di esperti apre una raccolta firma, pubblicando un documento che critica la scelta del CSS di prediligere una definizione di equivalenza basata sul concetto di "no proof of difference" invece che su quello della "proof of no difference".
Il testo del documento è disponibile nel box download (fonte: IlSole24ore).
10 giugno 2014 - La Commissione tecnico scientifica di AIFA si è espressa a favore dell’inserimento di bevacizumab (Avastin) nell’elenco dei farmaci erogabili a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), ai sensi della legge 648/96, per il trattamento della degenerazione maculare legata all’età (AMD).
La Commissiona ha però subordinato l’utilizzo del farmaco nell’indicazione non registrata al rispetto di alcune condizioni "indispensabili per la salute dei pazienti":
- il confezionamento in monodose per l’uso intravitreale dovrà essere effettuato, per garantirne la sterilità, esclusivamente dalle farmacie ospedaliere in possesso dei requisiti necessari, nel rispetto delle Norme di Buona Preparazione;
- la somministrazione di bevacizumab per uso intravitreale dovrà essere riservata a centri oculistici ad alta specializzazione presso ospedali pubblici individuati dalle Regioni;
- la somministrazione del farmaco potrà avvenire solo previa sottoscrizione da parte del paziente del consenso informato, che contenga le motivazioni scientifiche accompagnate da adeguate informazioni sull’esistenza di alternative terapeutiche approvate, seppure ad un costo più elevato a carico del SSN;
- l’attivazione di un registro di monitoraggio a cui sia allegata la scheda di segnalazione delle reazioni avverse.
Marzo 2016 - Il Consiglio di Stato, in sede di appello avverso il rigetto da parte del Tar Lazio del ricorso delle due società farmaceutiche contro il provvedimento dell’AGCM (sentenza 2 dicembre 2014, n. 12168), ha deciso di trasmettere alla Corte di Giustizia UE alcune questioni pregiudiziali relative alla corretta interpretazione dell’art. 101 TFUE.
Marta Tomasi e Lucia Busatta
Pubblicato il: Giovedì, 27 Febbraio 2014 - Ultima modifica: Martedì, 06 Agosto 2019
