In seguito a una proposta del Centro Nazionale Trapianti (CNT), il Comitato Nazionale di Bioetica (CNB) con parere del 12 luglio 2018 approva l’utilizzo di organi provenienti da donatori anti-HCV positivi (soggetti che sono stati esposti al virus dell’epatite C) e HCV-RNA positivi (soggetti nei quali è in corso un’infezione attiva), a scopi trapiantologici in soggetti anti-HCV negativi (soggetti sani che non sono mai venuti a contatto con il virus dell’epatite C), alla luce della disponibilità di nuovi farmaci antivirali ad azione diretta per la cura dell’epatite C e della possibilità di ottenerne il rimborso da parte dell’Agenzia italiana del Farmaco (AIFA).
Comitato Nazionale per la Bioetica – Parere sull’ammissibilità dell’utilizzo di organi provenienti da donatori anti-HCV positivi e HCV-RNA positivi per il trapianto di pazienti anti-HCV negativi
Anno 2018
Con questa proposta il CNT chiedeva al CNB di ampliare le condizioni per ricevere organi provenienti da donatori positivi all'HCV (anti-HCV positivi e HCV-RNA positivi); questa possibilità, infatti, era inizialmente riconosciuta solamente a pazienti anti-HCV positivi, cioè pazienti che erano stati a loro volta esposti al virus dell’epatite C, oppure a pazienti anti-HCV negativi, cioè pazienti sani, ma solamente in condizioni di urgenza clinica. Inoltre, il CNT avanza tale proposta perché l’AIFA aveva espresso la propria disponibilità a ridefinire i criteri per la rimborsabilità dei farmaci per la cura dell’epatite C al fine di rispondere ai bisogni dei pazienti in attesa di trapianto di organi, ma solo a condizione che il CNB si esprimesse sulla questione con parere favorevole.
Il CNB subordina l’ampliamento delle condizioni per consentire i trapianti da donatori positivi all’epatite C (anti-HCV positivi e HCV-RNA positivi) ad alcune considerazioni. Innanzitutto, in base alle evidenze scientifiche e alla documentazione fornita, afferma che non esistono differenze significative nella sopravvivenza dopo il trapianto nel caso di ricorso a donatori a rischio standard o donatori a rischio non standard, nel caso di specie donatori positivi all’HCV, perché l’organo e la persona che lo riceve vengono curati dopo il trapianto.
Inoltre il trapianto con organi in stato non ottimale è riconosciuto come eticamente valido previa «acquisizione di un consenso libero, preventivo, compiutamente informato e verificato, conseguente a un processo deliberativo maturato all’interno della relazione paziente-medico e revocabile con modalità semplici, senza che ne possano derivare discriminazioni o penalizzazioni (a parte, naturalmente, il non accesso a organi da donatori a rischio non standard)». Nel parere viene ulteriormente specificato che per l’utilizzo di organi da donatori positivi all’epatite C (anti-HCV positivi e HCV-RNA positivi) è necessario un duplice consenso da parte dei riceventi; infatti, il consenso deve essere dato all’atto di iscrizione in lista d’attesa e deve poi essere confermato quando l’organo viene concretamente reperito per il trapianto al fine di garantire un’effettiva consapevolezza e libertà di scelta da parte del potenziale ricevente.
Infine il CNB sottolinea come l’utilizzo di organi provenienti da donatori a rischio non standard costituisca un beneficio per i potenziali riceventi in quanto otterrebbero il miglioramento del proprio stato di salute in un intervallo di tempo minore dal momento che il tempo trascorso in lista d’attesa verrebbe ridotto e proprio questo motivo andrebbe a compensare il rischio residuo legato al trapianto di un organo in stato non ottimale. Inoltre, l’ampliamento del pool di donatori determinerebbe una maggior disponibilità di organi da trapiantare favorendo, così, indirettamente anche coloro che non hanno acconsentito al trapianto da donatori a rischio non standard o coloro che in base alle proprie condizioni cliniche possono accedere solamente a organi a rischio standard.
In seguito a tali considerazioni il CNB approva la proposta del CNT e afferma la necessità della predisposizione di apposite procedure che rendano possibile il più ampio ricorso all’utilizzo di organi da donatori positivi all’epatite C (anti-HCV positivi e HCV-RNA positivi) per il trapianto di pazienti sani (anti-HCV negativi), tra cui la ridefinizione dei criteri di rimborsabilità farmaci antivirali ad azione diretta per la cura dell’epatite C da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
Nel box download il testo del parere.
Elena Scalcon
Pubblicato il: Giovedì, 12 Luglio 2018 - Ultima modifica: Giovedì, 01 Agosto 2019
