Il Comitato dei Ministri del Consiglio d’Europa (di seguito CoE) ha raccomandato agli Stati Parte del CoE di adeguare la legislazione e le lineeguida nazionali ai principi fondamentali di equità e non-discriminazione nell’accesso alle cure, nonché a specifici criteri clinici come delineati nelle lineeguida in materia di prioritizzazione dei pazienti nell’accesso ai medicinali e ai dispositivi sanitari in situazioni di scarsità contestualmente adottate.
Comitato dei Ministri del Consiglio d’Europa – Raccomandazione sull’equità nell’accesso ai medicinali e ai dispositivi sanitari in situazione di scarsità
Anno 2023
Con la presente Raccomandazione, inquadrabile nell’abito dello Strategic Action Plan on Human Rights and Biomedicine (2020-2025), il Comitato dei Ministri del Consiglio d’Europa ha raccomandato agli Stati Parte di adeguare la legislazione e le linee guida nazionali un complesso articolato di linee guida, contestualmente adottato e presente nell'appendice, le quali sono volte a garantire che la decisione allocativa di medicinali o dispositivi sanitari in una situazione di scarsità sia fondata su criteri di selezione eticamente e giuridicamente legittimi.
Richiamando il principio dell’equità nell’accesso alle cure proclamato all’articolo 3 della Convenzione di Oviedo e il diritto alla protezione della salute sancito all’articolo 11 della Carta Sociale Europea, il Comitato ha individuato il fondamento etico e giuridico della decisione allocativa delle risorse sanitarie scarse nei principi di equità e non-discriminazione, affermando innanzitutto che nessun paziente può essere escluso a priori (articolo 4). Ha poi sottolineato che specifica attenzione deve essere rivolta a individui e gruppi svantaggiati a causa delle proprie condizioni di salute, sociali e economiche, della stato legale, della disabilità, della comorbilità e dell’età, la salute dei quali è esposta a un rischio maggiore, anche attraverso l’adozione di misure volte a garantire loro il supporto necessario e a rimuovere le barriere sociali esistenti (articoli 5 e 7).
In particolare, sono poi individuati cinque criteri clinici che devono comporre la valutazione delle condizioni di salute del paziente nel caso concreto, sulla base della quale la decisione allocativa deve essere fondata (articolo 6):
- la gravità delle condizioni di salute del paziente e le risorse sanitarie necessarie a rispondere al suo attuale bisogno di salute;
- l’efficacia presunta del medicinale o del dispositivo medico;
- le alternative terapeutiche esistenti;
- le conseguenze del mancato accesso al medicinale o al dispositivo medico sulla salute del paziente;
Diversamente, in caso di urgenza, la selezione dei pazienti deve essere finalizzata a minimizzare il rischio di mortalità e, in secondo luogo, quello di morbilità (par. 2 del medesimo articolo). In ogni caso, al paziente escluso deve essere garantito l’accesso a cure alternative, compassionevoli o palliative (articolo 8).
In seguito, sono individuati alcuni principi procedurali. Il Comitato ha sottolineato la necessità di definire la responsabilità della decisione allocativa e, inoltre di garantire la possibilità tanto per professionisti sanitari, quanto per la cittadinanza, di consultare i Comitati etici riguardo i profili problematici delle decisioni allocative (articolo 9). Ancora, è posto l'accento sul necessario sviluppo di strategie di informazione e comunicazione della decisione allocativa (articoli 11 e 13) e predisporre un processo di monitoraggio, revisione ed eventuale modifica delle policies e delle lineeguida nazionali (articoli 10 e 14). Infine, il Comitato ha raccomandato la costruzione di un sistema di prevenzione, preparazione e mitigazione delle situazioni di scarsità delle risorse fondato su una chiara definizione dei soggetti deputati all’accertamento della capacità dei sistemi sanitari di fronteggiare l’emergenza e alla valutazione dei rischi esistenti (articoli 15-18).
Il testo della Raccomandazione è disponibile nel box download.
Teresa Andreani
Pubblicato il: Mercoledì, 01 Febbraio 2023 - Ultima modifica: Lunedì, 13 Marzo 2023
