L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha elaborato uno strumento per consentire ad ogni Stato Membro di procedere ad una valutazione dell’adeguatezza del processo di revisione etica sulla ricerca sugli esseri umani adottato da ogni Stato.
OMS – WHO tool for benchmarking ethics oversight of health-related research involving human participants
Anno 2023
Sviluppato congiuntamente dalla WHO’s Regulatory System Strengthening, Regulation and Safety Unit e l’Health Ethics & Governance Unit nel settembre 2023, lo scopo principale di questo strumento è di permettere ai paesi membri poter di valutare le loro capacità relativamente alla revisione etica e al monitoraggio delle sperimentazioni, identificare punti di forza e limiti e sviluppare piani di miglioramento, aiutandoli a garantire che i loro sistemi siano conformi alle norme internazionali.
Lo strumento si compone dei seguenti elementi:
- 7 Categorie. Le sette categorie rappresentano i componenti essenziali per avere un sistema efficace di revisione dell’etica nella ricerca e nel monitoraggio.
- Categoria 1 - “Legal provisions and regulatory framework”. Tale categoria fornisce delle indicazioni per verificare se il quadro normativo e giuridico di ogni stato sia adeguato a supportare il controllo etico della ricerca che coinvolge gli esseri umani.
- Categorie 2 – 6. Queste categorie si concentrano sugli aspetti critici del funzionamento dei Comitati etici, come la struttura e la composizione (categoria 2), ma anche adeguate risorse (categoria 3) e le procedure.
- Categoria 7 – “Responsible Research Institutions”. L’ultima categoria è dedicata alla valutazione degli Istituti di ricerca in cui si svolgono le sperimentazioni.
- 48 Indicatori. Ogni categoria comprende diversi indicatori. L’indicatore è un attributo che dovrebbe essere presente in ogni ente adeguatamente funzionante. Ad esempio, l’indicatore 03.03 afferma: “Il Comitato etico dispone di strutture e attrezzature adeguate”. La capacità di soddisfare questo indicatore è essenziale per la capacità del Comitato etico di svolgere efficacemente la propria attività.
Una volta completata la valutazione, bisognerebbe preparare un rapporto che includa le scale di valutazione, le evidenze a supporto così come eventuali commenti e suggerimenti di miglioramento.
L'entità sottoposta a valutazione dovrebbe poi utilizzare questo rapporto per sviluppare un piano per le azioni da intraprendere per attuare tale miglioramento.
Al seguente link e nel box download il testo del tool e della guida predisposta dall’OMS per utilizzarlo correttamente.
Rosa Signorella
Pubblicato il: Lunedì, 25 Settembre 2023 - Ultima modifica: Mercoledì, 29 Novembre 2023
