La 75esima assemblea generale della World Medical Association (WMA), che si è tenuta in Finlandia ad Helsinki tra il 16 e il 19 ottobre 2024, ha adottato l’ultimo aggiornamento della Dichiarazione di Helsinki.
World Medical Association - Aggiornamento Dichiarazione di Helsinki
Anno 2024
La Dichiarazione è introdotta da un preambolo che prevede l’ampliamento della platea dei destinatari chiamati all’applicazione della Dichiarazione, includendo non solo i medici ma tutti i soggetti, i gruppi e le organizzazioni coinvolte nella ricerca medica in quanto i principi affermati sono fondamentali per il rispetto e la salvaguardia di tutti i soggetti che ad essa si sottopongono, sia pazienti che volontari (punto 2).
L’Assemblea ha sostituito il termine soggetti (“human subjects”) con quello di partecipanti (“partecipants”) nell’intero testo della Dichiarazione ad evidenziare come essi siano parte attiva e centrale del processo di ricerca.
Nell’ambito dei principi generali richiede che i medici, nel prestare le cure, tengano conto non solo della salute dei pazienti ma anche del loro benessere (“well-being”) e del loro miglior interesse (“best interest”) (punto 3).
Sottolinea poi il necessario, costante coinvolgimento dei partecipanti e delle comunità all’intero processo di ricerca, comprese le attività ad essa prodromiche e i suoi risultati, anche al fine di valutare opportunamente la distribuzione dei rischi e dei benefici ad essa legati (punto 6).
Richiede che siano rispettati i principi etici contenuti nella Dichiarazione qualora vi siano emergenze sanitarie pubbliche e siano necessari particolari interventi (punto 8).
Prevede che la ricerca medica sia condotta in modo tale da evitare, oltre che minimizzare, i danni all’ambiente e attraverso modalità che tendano alla sostenibilità ambientale (punto 11).
Segue un paragrafo in merito all’ipotesi in cui prendano parte alle ricerche mediche individui o gruppi vulnerabili. Si ammette la loro partecipazione soltanto se risponde ai loro bisogni e alle loro priorità in termini di salute e se tali soggetti possono trarre beneficio dai risultati delle ricerche. Inoltre, devono essere garantiti specifici sostegni e tutele, in relazione alle loro esigenze (punti 19 e 20).
Il paragrafo dedicato ai comitati etici per la ricerca (punto 23) stabilisce che devono essere indipendenti e muniti dell’autorità che consenta loro di non subire le influenze dei ricercatori o dei finanziatori delle ricerche, devono disporre di sufficienti risorse che permettano loro di adempiere ai compiti ad essi assegnati. I loro membri, inoltre, devono essere adeguatamente formati e qualificati, ancorché diversamente tra di loro, affinché possano valutare efficacemente le ricerche che gli vengono sottoposte.
Qualora la ricerca sia condotta a livello internazionale, il protocollo della stessa deve essere approvato sia dal comitato etico per la ricerca del paese che la finanzia, sia da quello del paese che la ospita.
Infine, il comitato ha il diritto di monitorare, raccomandare eventuali cambiamenti, sottoporre ad approvazione e sospendere le ricerche in corso e laddove sia necessario il monitoraggio, i ricercatori devono fornire le adeguate informazioni al comitato o all’ente di monitoraggio della sicurezza.
Nella sezione che si occupa del consenso libero e informato si ribadisce come questo sia una componente essenziale del rispetto dell’autonomia individuale e che sia indispensabile affinché i soggetti capaci di prestarlo possano essere coinvolti nella ricerca medica. Inoltre, essi devono essere informati con un linguaggio semplice (“plain language”) non solo in merito agli scopi, ai metodi, ai benefici e ai potenziali rischi, ma anche alle qualifiche del ricercatore, alle disposizioni a tutela della riservatezza, agli incentivi a favore dei partecipanti, al risarcimento previsto per coloro che abbiano subito un danno e a qualsiasi aspetto rilevante della ricerca (punti 25 e 26).
Nel caso in cui i soggetti coinvolti nella ricerca siano incapaci di prestare consenso libero ed informato, quest’ultimo può essere espresso dal loro legale rappresentante, opportunamente autorizzato, tenuto conto dei valori e delle preferenze espresse dall’interessato. Questi soggetti hanno diritto alle garanzie riconosciute a coloro che si trovano in situazioni di particolare vulnerabilità e devono essere inclusi nella ricerca solo se vi è un’elevata probabilità che la ricerca apporti loro dei benefici (punti 28 e 29).
Infine, è richiesta l’espressione del consenso libero ed informato anche per la raccolta, l’elaborazione, la conservazione e l’uso secondario prevedibile di materiale e dati biologici (punto 32).
Il testo completo del documento è disponibile al seguente link e nel box download.
Ilaria Zanotto
Pubblicato il: Sabato, 19 Ottobre 2024 - Ultima modifica: Martedì, 25 Febbraio 2025
