Un farmaco generico può essere inserito nella classe A, purché sia offerto un prezzo conveniente, inferiore almeno del 20% rispetto al prezzo del farmaco originator.
Consiglio di Stato - sent. 6716/2018: un farmaco generico deve costare 20% meno rispetto all'originale per essere inserito nella stessa classe
15 novembre 2018
Numero
6716
Anno
2018
La questione che il Collegio è stato chiamato a risolvere riguardava la vigenza o meno del comma 130 dell’articolo 3 della l.n. 549 del 1995. Questo articolo stabilisce che un farmaco può ottenere la stessa classificazione del farmaco originale purché offra un prezzo inferiore almeno del 20%. Nel caso di specie, l’AIFA aveva ritenuto che questa norma fosse applicabile e respinto la richiesta di Eg s.p.a. di inserire il proprio farmaco Cloonazpam EG, in fascia A ad un prezzo più basso del 15% rispetto al farmaco originator.
Per decidere la questione, il Consiglio di Stato trova opportuno un breve excursus sulla legislazione vigente. In primis la materia è regolata dal comma 130 dell’articolo 3 della l.n. 549 del 1995. Questo articolo prevede una riduzione del prezzo del farmaco originator almeno del 20%. Con l’art 7 d.l. n. 347 del 2001 è stato previsto che il Servizio Sanitario Nazionale (SSN) può rimborsare fino al prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile sul mercato. Dunque, il farmacista è obbligato a sostituire il farmaco indicato con quello equivalente in fascia di rimborso più economico. Con l’art 48, comma 5 d.l. 269 del 2003 si prevede che AIFA possa provvedere all’immissione di nuovi farmaci non comportanti un vantaggio terapeutico solo se il prezzo del medicinale generico sia inferiore. Successivamente con l’art. 11 del d.l. 78 del 2010 si stabilisce che AIFA può fissare un prezzo massimo di rimborso per i farmaci generici. Da ultimo, l’art 12 del d.l. n. 158 del 2012 (decreto Balduzzi) ha disposto che ciascun medicinale è automaticamente collocato senza contrattazione del prezzo nella classe di rimborso del farmaco originario a patto che sia proposto un prezzo conveniente per il SSN.
Il Consiglio da questo breve excursus evince che l’art 12, comma 5 del d.l. n. 158 del 2012 ha escluso la contrattazione solo per i farmaci il cui prezzo è conveniente per il SSN. Nel caso di specie, il prezzo proposto da Eg s.p.a. per il farmaco generico non è considerato conveniente (riduzione del 15% del prezzo del farmaco originator), dunque è applicabile il limite di prezzo previsto dal comma 130 dell’articolo 3 della l. 549/1995. Il Consiglio di Stato giustifica la propria decisione circa la riduzione del prezzo almeno del 20% perché la trova coerente con la differenza intrinseca tra il farmaco generico e originator. Il prezzo deve garantire un risparmio al SSN (il medicinale “originator” sconta il maggior costo affrontato dal produttore per il brevetto). Di conseguenza, dato che il prezzo proposto da Eg s.p.a per Cloonazpam EG non risulta conveniente per il SSN, l’AIFA ha correttamente applicato il comma 130 dell’articolo 3 della l. 549/1995 richiedendo una riduzione del 20%.Nel box download il testo della sentenza.
Sarah Gabriele
Pubblicato il: Giovedì, 15 Novembre 2018 - Ultima modifica: Venerdì, 28 Giugno 2019
