Nei giudizi di legittimità costituzionale proposti dal Consiglio di Stato, la Corte ha sancito l'illegittimità costituzionale del combinato disposto dell’art. 2, comma 1, ultima proposizione e dell’art. 3, comma 4 del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23 (disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria) convertito con modificazioni nella legge 8 aprile 1998, n. 94, nella parte in cui non prevede l’erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale dei medicinali impiegati nella cura di patologie tumorali (la cd. terapia “Di Bella”), per le quali il decreto impugnato disponeva la sperimentazione, anche a favore di coloro che versino in condizioni di insufficienti disponibilità economiche secondo i criteri stabiliti dal legislatore.
Corte costituzionale - sent. n. 185/1998: somministrazione “multiterapia Di Bella”
20 maggio 1998
Con l’ordinanza n. 383 del 1998, il Tar Lazio ha ritenuto che i farmaci indicati dalla terapia antitumorale “Di Bella” potessero essere erogati gratuitamente, fino al termine della sperimentazione in atto, nel caso di malati qualificati dai sanitari ospedalieri come c.d. terminali ai sensi del decreto-legge n. 536 del 1996.
Il Consiglio di Stato, investito dell’appello proposto dal Ministero della sanità per l’annullamento di tale ordinanza, ha sollevato, con riferimento agli artt. 3, 32, 70, 77 della Costituzione, questione di illegittimità costituzionale dell’art 2, comma 1, ultima proposizione, del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23 (disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria) in base al quale « in nessun caso possono essere inseriti nell’elenco previsto dall’art. 1, comma 4, del decreto-legge n. 536 del 1996 medicinali per i quali non siano già disponibili risultati di studi clinici di fase seconda». L’elenco è redatto e periodicamente aggiornato dalla Commissione Unica del Farmaco e l’art. 1, comma 4, del d.l. n.536 del 1996 (convertito nella legge 23 dicembre 1996, n. 648) prevede che «Qualora non esista valida alternativa terapeutica, sono erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, a partire dal 1 gennaio 1997, i medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, i medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e i medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, inseriti in apposito elenco».
La censura rivolta alle disposizioni impugnate in relazione all'art. 3 della Costituzione si manifesta sotto due profili. Innanzitutto il giudice a quo rileva una disparità nei confronti dei farmaci della “multiterapia Di Bella” poiché sostiene che solo per essi il decreto-legge impugnato richieda la disponibilità di studi clinici di fase seconda come condizione per essere inseriti nell’elenco dei medicinali innovativi, al contrario di quanto richiesto in generale per gli altri farmaci. Inoltre individua un’irragionevole discriminazione fra i malati terminali selezionati ai fini della sperimentazione e quelli cui l’accesso ai farmaci è consentito a proprie spese. Viene a ciò connessa la lesione del diritto alla salute (art. 32 Costituzione) come conseguenza della mancata somministrazione di farmaci cui sia stato riconosciuto un margine di efficacia. Infine, si dubita del rispetto dei principi di generalità e astrattezza delle norme in oggetto e del rispetto del principio di separazione dei poteri, in quanto si tratterebbe di un’ingiustificata legge-provvedimento (combinato disposto degli artt. 3, 70, 77 della Costituzione).
Si precisa che alle norme poste al vaglio della Corte costituzionale va aggiunto l’art. 3, comma 4 del decreto legge n. 23/1998, poiché dall’ordinanza di rinvio emerge l’intenzione del giudice rimettente di censurare tutte le norme del decreto «che precludono la somministrazione gratuita dei farmaci in esame ai malati esclusi dalla sperimentazione» ammessi al trattamento solo a loro spese.
La Corte si pronuncia dichiarando non fondata la disparità di trattamento rispetto ai farmaci della “multiterapia Di Bella” in quanto dall’art. 2 del decreto-legge n. 23 del 1998 emerge come la sussistenza di studi clinici di fase seconda sia richiesta per tutti i medicinali innovativi e valga in generale come disposizione per la redazione dell’elenco. Allo stesso modo viene dichiarato non fondato il supposto carattere di legge-provvedimento dell’art. 2, ultima proposizione che ha «obiettivamente valenza generale, perché si salda con il decreto-legge n. 536 del 1996, con la normativa sulla sperimentazione e con quella che detta i compiti della CUF».
Per quanto riguarda la valutazione del rispetto del principio di uguaglianza in relazione al diritto alla salute (artt. 3 e 32 della Costituzione), viene sancita l'illegittimità costituzionale del combinato disposto dell’art 2, comma 1, ultima proposizione e dell’art. 3, comma 4 del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, nella parte in cui non prevede l’erogazione a carico del servizio sanitario nazionale dei medicinali impiegati nella cura di patologie tumorali (con particolare riferimento ai farmaci della terapia “Di Bella”), per le quali è disposta la sperimentazione di cui all’art. 1, a favore di coloro che versino in condizioni di insufficienti disponibilità economiche secondo i criteri stabiliti dal legislatore: «nei casi di esigenze terapeutiche estreme, impellenti e senza risposte alternative, come quelle che si verificano in alcune patologie tumorali, va considerato che dalla disciplina della sperimentazione, così prevista, scaturiscono indubbiamente aspettative comprese nel contenuto minimo del diritto alla salute. Sì che non può ammettersi, in forza del principio di uguaglianza, che il concreto godimento di tale diritto fondamentale dipenda, per i soggetti interessati, dalle diverse condizioni economiche».
La dichiarazione di incostituzionalità è però circoscritta ai limiti oggettivi, soggettivi e temporali definiti dalla Corte:
a. limite di oggetto, in relazione ai farmaci rientranti nel "multitrattamento Di Bella";
b. limite di soggetti, in relazione ai pazienti affetti da patologie tumorali, comprese tra quelle sottoposte alla sperimentazione in corso, per le quali non esistano valide alternative terapeutiche;
c. limite di tempo in relazione al periodo della sperimentazione.
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