Due medici erano stati condannati per l'omicidio colposo di un ragazzo che, ricoverato per sottoporsi a terapia disintossicante da abuso di cocaina, era stato trattato con alcuni farmaci somministrati al di fuori delle indicazioni terapeutiche autorizzate.

Dopo aver rilevato che il reato si era estinto, la Corte di Cassazione procede all'esame dei motivi di ricorso per decidere sull'impugnazione agli effetti civili.

La Corte di Cassazione, sul punto concernente l'accertamento della responsabilità, rileva che «la Corte territoriale ha ribadito che il decesso del giovane è stato causato dall'uso di farmaci a rischio di complicanze anche mortali, specie se contestualmente e continuativamente somministrati. Farmaci, peraltro, imprudentemente utilizzati per una indicazione (trattamento della tossicodipendenza da cocaina) e con modalità non previste nelle relative schede. Ciò anche in palese violazione della normativa vigente, che vieta ai medici di impiegare un medicinale industriale per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata ed in assenza di precisa sperimentazione clinica».

All'aspetto relativo all'utilizzo off label dei farmaci si assommano, nel caso concreto, ulteriori specifici profili di colpa dei medici legati alla mancanza di uno studio preliminare delle condizioni del paziente, all'assenza di informazione e di monitoraggio e al fatto che la struttura non fosse attrezzata ad affrontare eventuali complicanze.

La morte del ragazzo avrebbe dunque rappresentato la «diretta conseguenza dell'uso improprio e superficiale, contrario alle regole di corretta applicazione dei principi dell'arte medica, dei farmaci in questione», nonché da altri aspetti.

La normativa di riferimento è rappresentata dall'art. 3 della legge 94/1998.

Il primo comma di tale norma, rubricato “Osservanza delle indicazioni terapeutiche autorizzate”, impone al medico di attenersi alle «indicazioni terapeutiche, alle vie e alle modalità di somministrazione previste dall'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Ministero della sanità».

Il secondo comma pone poi una deroga, autorizzando il medico, «in singoli casi» e «sotto la sua diretta responsabilità» a impiegare – in presenza di determinati requisiti - «un medicinale prodotto industrialmente per un'indicazione o una via di somministrazione o una modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata, ovvero riconosciuta agli effetti dell'applicazione dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536».

I requisiti riguardano:

1. informazione e consenso del paziente;

2. presunta impossibilità «in base a dati documentabili» che il paziente possa essere utilmente trattato «con medicinali per i qual sia già approvata quella indicazione terapeutica o quella via o modalità di somministrazione e purché tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale».

A quanto detto si aggiungono le previsioni di due leggi finanziarie:

- art. 1, co. 796, lett. z, l.n 296/2006: vieta le prescrizioni off label diffuse e sistematiche a carico del servizio sanitario;

- art. 2, co. 348, l.n. 244/2007:divieto di prescrivere off label se non sono disponibili dati favorevoli di sperimentazione clinica di fase seconda.

Qui il testo integrale della sentenza.