La Corte di Giustizia (Terza sezione) condanna la Repubblica di Polonia per aver trasposto nel proprio ordinamento le direttive 2004/23/CE, 2006/17/CE e 2006/86/CE in modo incompleto, escludendo dall’applicazione della normativa nazionale di trasposizione le cellule riproduttive, i tessuti fetali e i tessuti embrionali.
Corte di Giustizia UE – Commissione Europea v. Polonia: condanna della Polonia per esclusione di cellule riproduttive, tessuti fetali e tessuti embrionali da atto di recepimento direttive UE
11 giugno 2015
Numero
C-29/14
Anno
2015
La Commissione europea propone ricorso contro la Repubblica di Polonia per incompleta trasposizione della direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (31 marzo 2004) “sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani (GU L 102, pag. 48)”, della direttiva 2006/17/CE della Commissione (8 febbraio 2006) e della direttiva 2006/86/CE (24 ottobre 2006) che attuano particolari aspetti della direttiva 2004/23/CE: rispettivamente “prescrizioni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani” e “prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani” (punto 1).
L’atto principale di recepimento polacco del 1° luglio 2005 (Dz. U. de 2005, no 169, acte 1411), all’art 1, paragrafo 2, punto 1 esclude espressamente la propria applicabilità “al prelievo e al trapianto di cellule riproduttrici, di gonadi, di tessuti fetali e di tessuti embrionali nonché di organi riproduttori e dei loro elementi” (punto 12).
In aggiunta alla normativa citata, lo stato adotta una serie di atti di applicazione di diversa natura per recepire nell’ordinamento gran parte delle disposizioni delle tre direttive: in particolare, si tratta di una serie di decreti del Ministro della sanità, di norme adottate da organizzazioni nazionali di operatori del settore medico ed infine di leggi che disciplinano professioni mediche, lo svolgimento di alcuni trattamenti terapeutici, la medicina di laboratorio, i diritti dei pazienti e la tutela di dati personali. “Tali atti di applicazione non si applicano parimenti ai prelievi e ai trapianti di cellule e tessuti indicati supra al punto 12“ (punto 13).
La Corte dichiara che per “misurare la portata dell’obbligo di trasposizione a carico degli Stati membri, occorre accertare caso per caso la natura delle disposizioni previste dalla direttiva ed oggetto del ricorso per inadempimento” (punto 40). Le direttive in questione hanno un contenuto tecnico elevato e “considerate nel loro complesso, sono volte a garantire un’elevata protezione della salute pubblica, essendo intese ad istituire un quadro unificato atto ad assicurare norme elevate di qualità e di sicurezza relativamente all’approvvigionamento, al controllo, alla lavorazione, allo stoccaggio e alla distribuzione di tessuti e cellule umani, al fine, segnatamente, di prevenire la trasmissione di malattie” (punto 43). A conferma di quando detto dalla Corte, l’art 27 della direttiva 2004/23 richiede agli Stati, in sede di recepimento della direttiva, di prevedere “un regime di sanzioni effettive, proporzionate e dissuasive” (punto 44).
“Nella specie, è pacifico che l’atto principale di trasposizione esclude espressamente i tessuti e le cellule di cui trattasi dalla propria sfera di applicazione, laddove tale lacuna è tuttavia colmata, secondo la Repubblica di Polonia, dall’esistenza di una serie di atti già in vigore nell’ordinamento giuridico nazionale” (punto 45).
“Tuttavia, si deve rilevare che alcuni di questi atti costituiscono, come emerge dal loro stesso titolo, solamente degli «orientamenti» o «raccomandazioni», e che, conseguentemente, sono sprovvisti della forza cogente incontestabile” (punto 46).
“La trasposizione di dette direttive per mezzo di una molteplicità di atti combinati, ad esclusione di taluni tipi di tessuti e di cellule dalla sfera di applicazione dell’atto principale di trasposizione, sebbene questi ricadano nella sfera delle direttive stesse, non risponde alle esigenze di specificità, di precisione e di chiarezza” (punto 47).
Concludendo, la Corte dichiara che “la Repubblica di Polonia è venuta meno agli obblighi ad essa incombenti ai sensi dell’articolo 31 della direttiva 2004/23, degli articoli 3, lettera b), 4, paragrafo 2, e 7 della direttiva 2006/17, dell’allegato III di quest’ultima direttiva nonché dell’articolo 11 della direttiva 2006/86” (punto 51).
Qui il testo integrale della sentenza.
Francesca Rigo
Pubblicato il: Giovedì, 11 Giugno 2015 - Ultima modifica: Lunedì, 24 Giugno 2019
