La Corte interpreta e chiarisce l’obbligo per un determinato medicinale di possedere una AIC (Autorizzazione per l’Immissione in Commercio) ai fini della commercializzazione in un determinato Stato.
Corte di Giustizia UE - Commissione v. Repubblica di Polonia: necessità di una autorizzazione per l’immissione in commercio
29 marzo 2012
Numero
C-185/10
Anno
2012
Nel marzo del 2012 la Corte di Giustizia ha accolto il ricorso della Commissione Europea che contestava la violazione dell’articolo 6 della direttiva 2001/83 da parte della Repubblica di Polonia.
La direttiva 2001/83 all’articolo 6 sancisce che nessun medicinale può essere immesso in commercio senza una AIC. Tuttavia, la medesima direttiva prevede la possibilità per la normativa nazionale di derogare a tale requisito. Infatti, l’articolo 5 prevede che «Uno Stato membro può, conformemente alla legislazione in vigore e per rispondere ad esigenze speciali, escludere dall’ambito di applicazione della presente direttiva i medicinali forniti per rispondere ad un’ordinazione leale e non sollecitata, elaborati conformemente alle prescrizioni di un operatore sanitario autorizzato e destinati ad un determinato paziente sotto la sua personale e diretta responsabilità».
La normativa polacca ai sensi dell’art 4 della legge sui medicinali sanciva la possibilità dell’immissione in commercio di un medicinale importato dall’estero, senza la necessità di una AIC, nel caso in cui il medicinale proveniente dall’estero presentasse le stesse sostanze attive, lo stesso dosaggio e la stessa forma di un medicinale già autorizzato in Polonia ed in possesso di una AIC, con la condizione, di natura finanziaria, che questi medicinali importati fossero immessi in commercio ad un prezzo “competitivo”.
La Commissione Europea sosteneva che la normativa polacca violasse l’art 6 della direttiva 2001/83 in quanto consentiva di immettere in commercio, senza una AIC, medicinali importati dall’estero quasi identici a quelli già autorizzati e in commercio in Polonia. La Commissione altresì sottolineava come la normativa polacca non rientrasse nella deroga prevista dall’articolo 5 della direttiva 2001/83. Infatti, secondo la Commissione l’articolo 5 consente di derogare al possesso di una AIC solo quando il medicinale necessario, non essendo in commercio nel territorio nazionale, è necessariamente importato dall’estero, e che questa deroga non giustifica una deroga “per ragioni finanziare” come quella prevista dalla normativa polacca.
La Corte, accogliendo la lettura della Commissione, analizza il requisito di necessità di una AIC per l’immissione in commercio. Prima di tutto, la Corte ricorda che tale requisito è diretto al raggiungimento degli obiettivi perseguiti dalla direttiva 2001/83 che consistono, da un lato nell’eliminazione degli scambi di medicinali tra stati membri e, dall’altro lato, nella protezione della salute.
Tuttavia, la direttiva prevede all’articolo 5 una deroga all’applicabilità dell’articolo 6. Questa prevede la possibilità di derogare solo in caso di “esigenze speciali” che, secondo l’interpretazione della Corte, risultano essere solo «situazioni individuali giustificate da considerazioni mediche e presuppone che il medicinale sia necessario per rispondere ai bisogni dei pazienti». Ancora, l’articolo 5 richiede che la deroga sia rivolta a rispondere a una prescrizione «leale e non sollecitata» («response to a bona fide unsolicited order»). Questo ulteriore requisito, per la Corte, significa che il medicinale deve essere prescritto da un medico alla fine di un esame effettivo di un paziente e basandosi su considerazioni terapeutiche.
Nel caso di specie, la legislazione polacca permette di derogare al requisito di possesso di AIC alla sola condizione di un prezzo competitivo. Queste considerazioni finanziarie, nell’interpretazione della Corte non sono sufficienti per giustificare l’applicazione dell’articolo 5 della direttiva.
Nel box download è possibile trovare il testo della sentenza.
Sarah Gabriele
Pubblicato il: Giovedì, 29 Marzo 2012 - Ultima modifica: Venerdì, 31 Maggio 2019
