Nella decisione in esame la Corte ribadisce l’importanza che l’Agenzia Europea per i medicinali (EMA) rispetti il principio di imparzialità oggettiva, vigilando affinché gli esperti da essa consultati non versino in situazioni di conflitto di interessi.
Corte di Giustizia UE- D & A Pharma v. Commissione ed EMA: l’EMA non può sottrarsi all’obbligo di imparzialità oggettiva
14 marzo 2024
Numero
C-291/22
Anno
2024
I fatti
La sentenza della Corte di Giustizia trae origine dal ricorso presentato dal laboratorio D & A Pharma contro la sentenza del Tribunale dell’Unione Europea.
La D & A Pharma, infatti, aveva depositato presso l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale Hopveus, utile a combattere la dipendenza da alcool.
Il comitato per i medicinali per uso umano («CHMP») costituito all’interno dell’EMA ha emesso un parere negativo su tale domanda.
La D & A Pharma ha allora richiesto un riesame della sua domanda e per tale riesame il CHMP ha convocato un gruppo di esperti ad hoc al quale ha partecipato, fra l’altro, un esperto che era al contempo ricercatore principale per il medicinale AD 04.
Poiché anche tale gruppo di esperti ha reso un parere sfavorevole, il 6 luglio 2020 la Commissione europea negato l’immissione in commercio dell’Hopveus.
La D & A Pharma ha allora adito il Tribunale dell’Unione Europea chiedendo di annullare la decisione della Commissione europea e lamentando, tra l’altro, la mancanza di imparzialità degli esperti consultati e la violazione del principio del contraddittorio.
Il ricorso veniva respinto dal Tribunale con sentenza del 2 marzo 2022 (T-556/20) e, pertanto, la D & A Pharma si rivolgeva alla Corte di Giustizia.
La decisione della Corte
La Corte di Giustizia annulla la sentenza del Tribunale nonché la decisione della Commissione recante il rifiuto della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale Hopveus.
La Corte ricorda che un membro del gruppo di esperti consultati dal CHMP versava in una situazione di conflitto di interessi ed una violazione di questo tipo è idonea ad inficiare per illegittimità la decisione adottata dalla Commissione al termine della procedura. Infatti, l’opinione formulata dal gruppo di esperti convocato dal CHMP ha un’influenza potenzialmente decisiva sul parere dell’EMA e, per il tramite di tale parere, sulla decisione della Commissione. Secondo la Corte, infatti: «[...] ciascun membro di detto gruppo può, in modo anche notevole, influenzare le discussioni e le deliberazioni che hanno luogo all’interno del gruppo stesso [...]» ed il fatto che il gruppo formula la sua opinione in modo collegiale non fa venir meno tale vizio (paragrafi 74-76).
La Corte precisa poi che nonostante l’esistenza di un ampio potere discrezionale in capo all’EMA, comunque questa è vincolata, nell’esercizio delle sue competenze, dalle prescrizioni della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, la quale enuncia che eventuali limitazioni all’esercizio dei diritti e delle libertà devono rispettare il contenuto essenziale di tali diritti e libertà, nonché il principio di proporzionalità.
Ne consegue che, seppure l’obiettivo di interesse generale relativo alla necessità di disporre di pareri scientifici del più alto livello possa giustificare un’attenuazione del requisito di imparzialità oggettiva delle persone, requisito che risulta dal diritto fondamentale alla buona amministrazione, l’EMA deve rispettare il contenuto essenziale di tale diritto fondamentale, nonché il principio di proporzionalità (paragrafi 87-89).
In secondo luogo, la Corte constata che la politica dell’EMA relativa agli interessi concorrenti definisce la nozione di «prodotto rivale» come un «medicinale rivolto ad una popolazione di pazienti simili aventi lo stesso obiettivo clinico (vale a dire, trattare, prevenire o diagnosticare una patologia specifica) e che costituisce una potenziale concorrenza commerciale», definizione che riflette il criterio adottato dalla giurisprudenza della Corte di Giustizia per valutare se due prodotti farmaceutici siano concorrenti sul mercato. Secondo la Corte, infatti, due prodotti versano in una situazione di concorrenza quando sono intercambiabili o sostituibili.
Ebbene, quando il Tribunale ha effettuato una valutazione sulla possibilità di una concorrenza commerciale tra l’AD 04 e l’Hopveus, escludendola in base al fatto che hanno obiettivi clinici diversi e riguardano gruppi di pazienti diversi (per quanto riguarda il primo, quelli che hanno l’intenzione di limitare il loro consumo di alcol e, il secondo, quelli che hanno l’intenzione di cessare del tutto tale consumo) non ha però effettuato una valutazione globale di tutti gli elementi che possono venire in rilievo, valutando (erroneamente) solo le caratteristiche oggettive dei prodotti.
La Corte considera che è proprio la mera differenza di intensità nella portata dell’azione terapeutica tra due prodotti diretti a trattare la stessa patologia ad essere idonea a incitare taluni pazienti, affetti da tale patologia, a sostituire, nell’ambito del loro trattamento, uno di tali prodotti con l’altro in funzione dell’evoluzione dei loro sintomi o delle considerazioni di opportunità terapeutica e di efficacia provenienti dai loro medici prescriventi.
Pertanto, secondo la Corte, il motivo vertente sul mancato rispetto del principio di imparzialità oggettiva è fondato e giustifica l’annullamento della sentenza impugnata.
Il testo integrale della sentenza è disponibile al seguente link e nel box download.
Documenti correlati:
Rosa Signorella
Pubblicato il: Giovedì, 14 Marzo 2024 - Ultima modifica: Domenica, 12 Maggio 2024
