La decisione in esame, avente ad oggetto due cause riunite (C‑495/21 e C-496/21), ribadisce le differenze tra dispositivi medici e farmaci alla luce del quadro normativo europeo.
Corte di Giustizia UE- L. GmbH e H.Ltd v. Bundesrepublik Deutschland: differenze tra dispositivi medici e farmaci
19 gennaio 2023
Numero
C 495/21 e C-496/21
Anno
2023
Il quadro normativo.
I dispositivi medici sono oggi disciplinati dal Regolamento 2017/745, entrato in vigore a partire dal 26 maggio 2021, e precedentemente dalla Direttiva 93/42/CE, mentre i medicinali ad uso umano (farmaci) sono invece disciplinati dalla Direttiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio.
Il Regolamento citato provvede a fornire un criterio distintivo tra tali due prodotti all’art. 1 co. 8 (che si presenta il medesimo di quello previsto dalla Dir. 93/42/CE), da cui ne deriva che:
- Viene considerato dispositivo medico e, dunque, sottoposto alla disciplina del Reg. 2017/745, ogni dispositivo che, pur avendo come parte integrante una sostanza che potrebbe essere considerata medicinale, tale sostanzasvolge solo un’azione accessoria rispetto a quella del dispositivo stesso;
- Viene considerato, viceversa, medicinale, se l’azione di tale sostanza è principale e non accessoria rispetto a quella del dispositivo e, come tale, sottoposto alla disciplina della Dir. 2001/83/CE.
I fatti.
La sentenza della Corte di Giustizia trae origine da due ricorsi presentati rispettivamente dalla società L. GmbH e la società H. Ltd, nei confronti delle quali l’autorità nazionale competente contestava la qualifica giuridica di “dispositivo medico” rispetto a determinati prodotti da loro commercializzati.
In particolare, la società L., a seguito del rifiuto delle competenti autorità tedesche di autorizzare delle gocce nasali da questa prodotte come “medicinali” (in quanto la loro efficacia terapeutica non era stata sufficientemente dimostrata), le immette sul mercato e le distribuisce come “dispositivi medici” (par. 10 e 11).
Allo stesso modo, l’azienda H. commercializza uno spray nasale come “dispositivo medico” destinato ad alleviare i sintomi in caso di congestione nasale (par. 14).
In entrambi i casi l’autorità competente tedesca competente (BfArM) ritiene che questi prodotti, anziché rientrare nella nozione di “dispositivi medici”, dovessero invece rientrare in quella di “medicinali” in quanto l’azione principale voluta era conseguita con un meccanismo di azione farmacologico e, in particolare, nella definizione di “medicinale per presentazione”. Si ricordi, infatti, come ai sensi della Dir. 2001/83 è possibile distinguere tra i “medicinali per funzione”, ovvero i prodotti le cui proprietà farmacologiche sono state accertate scientificamente, e i “medicinali per presentazione” ovvero i prodotti presentati come aventi proprietà curative o profilattiche.
Il processo e la decisione.
Le due aziende presentano ricorso contro le decisioni della BfArM, ricorsi respinti sia in primo grado che in appello. Le ricorrenti propongono successivamente ricorso in terzo grado dinnanzi al giudice del rinvio il quale, nutrendo dubbi quanto agli ambiti di applicazione sia della Dir. 93/42 sui dispositivi medici sia della Dir. 2001/83 sui medicinali, solleva rinvio pregiudiziale alla CGUE chiedendo, in particolare, se un dato prodotto possa essere considerato “dispositivo medico” pur in assenza di uno studio scientifico che ne dimostri il meccanismo di azione non farmacologico (par. 19 e 20).
Innanzitutto, la Corte richiama sia la definizione di dispositivo medico dell’art. 1 co. 2, lettera a), della Dir. 93/42 secondo cui una sostanza può essere qualificata come «dispositivo medico» solo quando l’azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo (par. 37), sia la definizione di medicinale ai sensi della Dir. 2001/83 secondo cui «medicinale» è ogni sostanza avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o che possa essere utilizzata sull'uomo o somministrata all'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica (art. 1 lett. a) e b) dir. cit.).
È evidente, pertanto, come il meccanismo d’azione (farmacologico, immunologico o metabolico) sia il criterio distintivo tra i due tipi di prodotti e che, di conseguenza, quando tale meccanismo di azione non sia stato scientificamente accertato, il prodotto non può rientrare né nella definizione di “dispositivo medico” né in quella di “medicinale per funzione”. Spetterà ai giudici nazionali valutare, caso per caso, se siano eventualmente soddisfatti i requisiti relativi alla definizione della nozione di “medicinale per presentazione” (par. 49), definizione che tiene conto anche della percezione, agli occhi di un consumatore mediamente avveduto, di quel dato prodotto come avente le caratteristiche di un medicinale (par. 47 e 48).
Ne deriva pertanto che, anche qualora si riesca a dimostrare mediante studi scientifici che il meccanismo d’azione di quel prodotto non è farmacologico, immunologico o metabolico, tale prodotto verrà considerato “medicinale” (in particolare, per presentazione), se agli occhi del consumatore appaia come tale.
Il testo integrale della sentenza è disponibile nel box download
Rosa Signorella
Pubblicato il: Giovedì, 19 Gennaio 2023 - Ultima modifica: Mercoledì, 06 Dicembre 2023
