L’art. 3, lettera a), del Regolamento n. 469/2009 deve essere interpretato nel senso che un prodotto composto da più principi attivi che hanno un effetto combinato è «protetto da un brevetto di base in vigore», quando la combinazione dei principi attivi che lo compongono, anche se non viene esplicitamente menzionata nelle rivendicazioni del brevetto, è necessariamente e specificamente ricompresa in tali rivendicazioni.
Corte di Giustizia dell'UE - Teva UK Ltd and Others v. Gilead Sciences Inc. : brevettabilità di farmaci composti da più principi attivi
25 luglio 2018
Numero
C‑121/17
Anno
2018
La Gilead è una società farmaceutica che commercializza un medicinale usato per il trattamento di soggetti affetti da HIV. Tale medicinale contiene due principi attivi, il tenofovir disoproxil (TD) e l’emtricitabina, che hanno un effetto combinato per tale trattamento.
La Gilead è titolare di un brevetto europeo per il trattamento dell’HIV nel quale il TD è espressamente contemplato nella rivendicazione 25, mentre la rivendicazione 27 fa riferimento ad “altri principi terapeutici». Nel corso del 2008, la Gilead ha ottenuto, sulla base della rivendicazione 27, un CPC (certificato protettivo complementare).
Le ricorrenti nel procedimento principale hanno proposto dinanzi al giudice del rinvio, la High Court of Justice (England and Wales), un ricorso per contestare la validità del CPC.
A sostegno del loro ricorso esse deducono che il CPC non soddisfa la condizione di cui all’articolo 3, lettera a), del Regolamento n. 469/2009 (il CPC può essere concesso se « il prodotto è protetto da un brevetto di base in vigore»); perché il requisito sia integrato il prodotto deve essere «indicato nel testo delle rivendicazioni». Se la rivendicazione pertinente contiene una definizione funzionale del prodotto, questa deve riferirsi, implicitamente ma necessariamente, e in maniera specifica al prodotto in questione. Secondo le ricorrenti l’emtricitabina non è indicata nel testo della rivendicazione 27 del brevetto di base in questione e l’espressione «altri principi terapeutici» ivi utilizzata non specifica alcun principio attivo. La combinazione tra il TD e l’emtricitabina non potrebbe quindi essere considerata protetta da un brevetto di base in vigore, ai sensi dell’art 3, lett a), del regolamento n. 469/2009.
La Gilead sostiene invece che sia necessario e sufficiente che il prodotto di cui trattasi rientri nei limiti della protezione di almeno una delle rivendicazioni del brevetto di base. L’espressione «altri principi terapeutici», utilizzata nella rivendicazione 27 del brevetto di base, si riferirebbe implicitamente ma necessariamente all’emtricitabina. La combinazione tra il TD e l’emtricitabina soddisferebbe pertanto la condizione del regolamento n. 469/2009.
Il giudice del rinvio ha deciso di sottoporre alla Corte la questione pregiudiziale per chiarire quali siano i criteri per stabilire se “il prodotto è protetto da un brevetto di base in vigore”, ai sensi dell’art 3, lettera a), del regolamento n. 469/2009.
La decisione della Corte di Giustizia:
La Corte stabilisce che un prodotto (composto da più principi attivi che hanno un effetto combinato) è «protetto da un brevetto di base in vigore», ai sensi dell’art 3, lettera a), del Regolamento n. 469/2009, laddove tale prodotto, anche se non è esplicitamente menzionato nelle rivendicazioni del brevetto di base, sia necessariamente e specificamente ricompreso in una delle rivendicazioni di tale brevetto. A tal fine, tale prodotto deve necessariamente rientrare, per un esperto del ramo, nell’invenzione coperta dal brevetto di base, alla luce della descrizione e dei disegni del brevetto stesso. L’esperto del ramo deve essere in grado di identificare il prodotto in maniera specifica, alla luce di tutti gli elementi divulgati da tale brevetto, e sulla base dello stato dell’arte alla data di deposito o di priorità del brevetto stesso.”
Nel caso di specie, la Corte sottolinea che la descrizione del brevetto di base in questione, sulla base delle informazioni contenute nella decisione di rinvio, non fornisce alcuna indicazione quanto all’eventualità che l’invenzione oggetto di tale brevetto possa riguardare specificamente un effetto combinato del TD e dell’emtricitabina per il trattamento dell’HIV. Pertanto, un esperto del ramo non sembra poter essere in grado di comprendere in che modo l’emtricitabina rientri necessariamente, in combinazione con il TD, nell’invenzione oggetto di tale brevetto. La verifica spetta comunque al giudice del rinvio.
Veronica Lorenzato
Pubblicato il: Mercoledì, 25 Luglio 2018 - Ultima modifica: Venerdì, 28 Giugno 2019
