La Corte Suprema indiana ha negato alla Novartis il brevetto sulla forma beta-cristallina dell’Imatinib mesilato, utile per la cura della leucemia mieloide cronica e altre forme tumorali. La richiesta riguardava il derivato della lavorazione di una sostanza (Imatinib Mesylate), componente unico del framaco Gleevec, già commercializzato.
India - Corte Suprema - Caso Novartis: conferma dello status dell’India quale “pharmacy of the world”
1 aprile 2013
Numero
2706-2716 OF 2013
Anno
2013
Compito della Corte è stato quello di individuare un equilibrio fra «the need to promote research and development in science and technology and to keep private monopoly (called an ‘aberration’ under our Constitutional scheme) at the minimum», al fine di «protect India’s status as “the pharmacy of the world”».
Nel corso del dibattimento è stato sottolineato che «an error of judgment (…) will put life-saving drugs beyond the reach of the multitude of ailing humanity not only in this country but in many developing and under-developed countries, dependent on generic drugs from India».
La versione originaria del Patents Act 1970 limitava la brevettabilità ai metodi o precessi produttivi nel casi di sostanze «intended for the use, or capable of being used, as food or as medicine or drug (…)».
La normativa brevettuale indiana ha subito molteplici cambiamenti al fine di essere adattata agli accordi internazionali TRIPS (Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights). Il dibattito parlamentare che ha portato all’ultima modifica nel 2005 è stato molto acceso poiché, come ricorda la Corte Suprema nella pronuncia, «India had learnt from experience the inverse relationship between product patents and the indigenous pharmaceutical industry, and its effects on the availability of essential drugs at affordable prices. It is also seen above that after the patent system in India barred the grant of patents for pharmaceutical and chemical substances, the pharmaceutical industry in the country scaled great heights and became the major supplier of drugs at cheap prices to a number of developing and under developed countries».
In particolare, nel corso del dibattito, lo specifico esempio del Gleevec è stato portato all’attenzione dei Parlamentari: «The cost of the drug for the treatment of this disease comes to about Rs.120,000 per month in India. At the same time, the generic versions are available in the country which cost only Rs.8,000 to Rs.10,000».
Nel 2006 l'ufficio brevetti indiano ha negato a Novartis la brevettabilità del farmaco e alcune compagnie locali hanno iniziato a produrre il generico.
La Section 2(1) del Chapter I del Patents Act del 1970 prevede che per poter essere qualificato come invenzione un prodotto debba essere nuovo, debba essere «capable of being made or used in an industry» e debba venire in essere come risultato «of an invention which has a feature that:(a) entails technical advance over existing knowledge; Or (b) has an economic significance And (c)makes the invention not obvious to a person skilled in the art».
Inoltre, la Section 3(d) del Chapter II – previsione che secondo i periti non ha analoghi nel panorama mondiale - esclude dalla categoria delle invenzioni « the mere discovery of a new form of a known substance which does not
result in the enhancement of the known efficacy of that substance (…)».
Secondo I ricorrenti si tratterebbe di un semplice rafforzativo della Section 2, mentre la Corte legge le Section 3 «as representing “patentability”, a concept distinct and separate from “invention”».
La Corte riconosce che la forma beta cristallina, derivata direttamente dall’Imatinib (International Nonproprietary Name attribuito dalla World Health Organisation), è «clearly a new form of a known substance» che rientra dunque nella Section 3(d).
Pur avendo la forma beta cristallina caratteristiche fisiche («more beneficial flow properties, better thermodynamic stability, lower hygroscopicity») diverse dall’Imatinib, questa non ha caratteristiche terapeutiche diverse e non può quindi esserle attribuita una «enhanced efficacy over the known substance».
La Corte conclude che «the beta crystalline form of Imatinib Mesylate, fails in both the tests of invention and patentability as provided under clauses (j), (ja) of section 2(1) and section 3(d) respectively» e rigetta la richiesta di Novartis.
In allegato il testo in inglese della sentenza.
Marta Tomasi
Pubblicato il: Lunedì, 01 Aprile 2013 - Ultima modifica: Martedì, 04 Giugno 2019
