Il TAR Lazio accoglie parzialmente il ricorso proposto contro il decreto ministeriale che autorizza l’immissione in commercio del farmaco NORLEVO per non esaustività delle informazioni contenute nel relativo foglio illustrativo.
TAR Lazio, sez. I bis - sent. n. 8465/2001: “Pillola del giorno dopo” (Norlevo)
12 ottobre 2001
Numero
8465
Anno
2001
Il TAR Lazio, Sezione I bis accoglie parzialmente il ricorso proposto dal Movimento della Vita Italiano e da Forum delle Associazioni Familiari contro il decreto del Ministero della Sanità (d.m. AIC/UAC n. 510/2000 del 26.9.2000) che autorizzava l’immissione in commercio del medicinale NORLEVO. Le insufficienti informazioni contenute nel foglietto illustrativo impediscono alle donne di qualificare il farmaco, a seconda del loro orientamento etico e religioso, come anticoncezionale o come farmaco abortivo.
Le due associazioni ricorrenti sostengono che vi sia un contrasto con il “principio costituzionale del diritto all’esistenza ed alla salute” visto che il farmaco, oltre a bloccare l’ovulazione, impedisce anche l’impianto dell’ovulo fecondato, che, secondo i ricorrenti, costituisce il momento in cui ha inizio “il processo biologico di formazione di un’entità nuova” (punto 2).
Sul tema è aperto ampio dibattito che non ha ancora trovato soluzione condivisa e la Costituzione non contiene una nozione certa sul momento iniziale della vita, motivi per i quali il mezzo di ricorso viene respinto dal Tar che inoltre dichiara: “La scelta autorizzatoria si collega al prudente apprezzamento discrezionale tecnico dell’Amministrazione fondato sui requisiti di qualità, efficacia, tollerabilità del farmaco secondo le modalità procedimentali stabilite dal d.lgs. 29.5.1991, n. 178” (punto 2).
Sostenendo che il momento iniziale della vita è quello della fecondazione, i ricorrenti ricollegano l’effetto terapeutico dell’impedimento dell’impianto dell’ovulo fecondato ad una pratica abortiva che si sottrae alle garanzie previste dalla disciplina sull’interruzione volontaria della gravidanza (l.n. 194/1978). La disciplina non contiene una nozione del momento iniziale della vita e dalla stessa è deducibile che “il legislatore abbia inteso quale evento interruttivo della gravidanza quello che interviene in una fase successiva all’annidamento dell’ovulo nell’utero materno” (punto 3), quindi non sussiste alcun contrasto fra il decreto che autorizza la commercializzazione del farmaco e la L. 194/1978.
Il TAR conferma il solo motivo di ricorso sulla non completezza delle informazioni contenute nel foglio illustrativo, il quale non specificava che il farmaco produce anche l’effetto di impedire l’impianto dell’ovulo fecondato. Secondo il Tar, “una completa e dettagliata informazione per ciò che attiene il secondo dei delineati effetti terapeutici si rende necessaria proprio in presenza di differenziati orientamenti etici e religiosi circa il momento iniziale della vita umana, così da rendere edotto in maniera chiara e non equivoca che il farmaco agisce sull’ovulo già fecondato impedendo le successive fasi del processo biologico di procreazione” (punto 6).
“In tali limiti va quindi dichiarata l’illegittimità del provvedimento impugnato tenuto altresì conto che l’art. 9, comma quarto, del d.lgs. 29.5.1991, n. 178, individua quale contenuto necessario del decreto che autorizza la vendita del medicinale l’approvazione del foglio illustrativo, che deve recare una completa indicazione delle caratteristiche del prodotto, negli elementi elencati al precedente art. 8, comma terzo, comprensivi delle indicazioni terapeutiche, che nella specie, per quanto sopra esposto, si configura carente” (punto 6).
AGGIORNAMENTO: Nel 2014, più recenti studi scientifici, hanno chiarito quali siano i reali effetti del farmaco. Di conseguenza è stato modificato il foglietto illustrativo.
Francesca Rigo
Pubblicato il: Venerdì, 12 Ottobre 2001 - Ultima modifica: Mercoledì, 29 Maggio 2019
