La US District Court for the Eastern District of New York ha stabilito che il requisito della prescrizione medica per l’assunzione da parte di minori di 17 anni della pillola del giorno dopo sarebbe «unjustified and burdensome» e ordina alla FDA di eliminare il requisito dell'età per l'accesso al farmaco.
US - District Court for the Eastern District of New York - Annie Tumino et al. v. Commissioner of Food and Drugs et al.: pillola del giorno dopo
4 aprile 2013
Numero
1:12-cv-00763-ERK-VVP
Anno
2013
La limitazione posta dall’FDA era basata sulla possibilità che «cognitive and behavioral differences undermine “the ability of adolescents to make reasoned decisions about engaging in sexual intercourse,”»; la Corte ritiene tuttavia che l’adeguato standard di riferimento per valutare la possibilità di vendere liberamente un farmaco debba fondarsi «solely on the ability of the consumer to understand how to use the particular drug “safely and effectively”».
Nella decisione vengono prese in considerazione le ricerche mediche e scientifiche sulla contraccezione negli adolescenti: dal momento che, secondo gli studi, le adolescenti sono in grado di comprendere il corretto utilizzo dei contraccettivi, non c'è ragione di mantenere il requisito dell'età per l'accesso alla pillola del giorno dopo.
La Corte afferma che l’FDA avrebbe introdotto farmaci da banco ben più pericolosi per la popolazione pediatrica inserendo solo specifiche avvertenze sull’etichetta del prodotto e che «levonorgestrel-based contraceptives would be probably among the safest drugs approved for over-the-counter sale for the pediatric population», «the likelihood of unsafe use or misuse with respect to levonorgestrel-based emergency contraceptives is extremely low, and much lower than the dangers of misuse of common over-the-counter medications that are known to be abused by minors and adult».
Il giudice esclude l’introduzione di requisiti particolari perché «the obstructions in the path of those adolescents in obtaining levonorgestrel-based emergency contraceptives under the current behind-the-counter regime have the practical effect of making the contraceptives unavailable without a doctor’s prescription».
In conclusione: «the case is remanded to the FDA with the instruction (…) make levonorgestrel-based emergency contraceptives available without a prescription and without point-of-sale or age restrictions within thirty days». Si lascia comunque all’FDA la possibilità di stabilire «whether any new labeling is reasonably necessary».
Nel box download il testo della pronuncia.
SOTTO LA CRONISTORIA RELATIVA ALLA COMMERCIALIZZAZIONE DI PLANB CON ALCUNI AGGIORNAMENTI:
1. nel 2005 la US District Court for the Eastern District of New York aveva già stabilito che i farmaci per la contraccezione d'emergenza dovessero essere vendibili liberamente, indipendentemente dall'età;
2. nel 2011 il Center for Drug Evaluation and Research (CDER) dell'FDA aveva ritenuto il medicinale sicuro ed efficace per le ragazze di tutte le età, ma il Segretario del Department of Health and Human services aveva espresso una opinione differente, dubitando della capacità delle ragazze troppo giovani di comprendere a pieno il funzionamento del farmaco. Sulla base di queste conclusioni, l'FDA rigetta nuovamente la petizione popolare presentata dal Center for Reproductive Rights.
3. la decisione della US District Court for the Eastern District of New York in oggetto (4 aprile 2013) ha sostanzialmente rovesciato la decisione adottata dal Segretario Kathleen Sebelius.
4. il 1 maggio 2013 il Department of Justice aveva presentato ricorso alla US Court of Appeals for the Second Circuit contro la decisione della corte distrettuale, sostenendo che il giudice avrebbe ecceduto nell'esercizio dei propri poteri.
5. il ricorso ha portato a un ordine del giudice d'appello che conferma la libera vendita, indipendentemente dall'età, della versione del farmaco costituita da due pillole e blocca, in via cautelare, la vendita libera indipendentemente dall'età per la versione del medesimo farmaco costituita da una sola pillola.
6. il 10 giugno 2013 il Department of Justice e l'FDA hanno rinunciato al ricorso.
7. Il 12 giugno 2013 il giudice distrettuale ha approvato il piano dell'FDA per rendere la pillola del giorno dopo disponibile per tutte le donne, senza ricetta medica e senza limiti d'età. A tal fine, è stato emesso sul mercato un nuovo farmaco (Plan-B OneStep); il giudice ha ritenuto l'inserimento nel mercato del nuovo farmaco conforme all'ordinanza dello scorso aprile.
8. Il 20 giugno 2013, l'FDA ha annunciato di aver approvato il nuovo contraccettivo d'emergenza Plan B OneStep, prodotto dalla casa farmaceutica Teva, e destinato senza prescrizione medica e senza limiti d'età a tutte le donne.
9. Nel febbraio 2014, l’FDA ha approvato due farmaci generici (My Way and Next Choice One Dose) come alternativa al farmaco Plan B One-Step. Questi farmaci possono essere acquistati da chiunque, tuttavia la confezione deve riportare che il farmaco è consigliato dai 17 anni in su
Lucia Busatta e Marta Tomasi
Pubblicato il: Giovedì, 04 Aprile 2013 - Ultima modifica: Martedì, 11 Giugno 2019
