A fronte delle segnalazioni di AIFA, il Ministero della Salute ha emanato una circolare per fornire istruzioni operative sull’applicazione del d.M. 11 febbraio 1997 in materia di importazione di medicinali regolarmente autorizzati in Paesi esteri, ma non autorizzati all’immissione nel mercato nazionale.
Ministero della Salute - Circolare 3267/2017: quando ammettere l'importazione di farmaci dall'estero (Epatite C)
23 marzo 2017
Numero
3267
Nel nostro ordinamento è vietata la commercializzazione dei farmaci sprovvisti di autorizzazione dell’AIFA o rilasciata a livello di Unione Europea (art 6, d.lgs. 219/2006 e s.m.), ma è ammessa una deroga che permette l’importazione di medicinali regolarmente autorizzati in un Paese estero per uso strettamente personale in due ipotesi:
“a) Medicinali posti regolarmente in vendita in Paesi esteri, ma non autorizzati all’immissione in commercio sul territorio nazionale, spediti dall’estero su richiesta del medico curante (art 158, co. 6, d.lgs. 219/2006, e d.M. 11 febbraio 1997);
b) Medicinali registrati in Paesi esteri, che vengono personalmente portati dal viaggiatore al momento dell’ingresso nel territorio nazionale (art 158, co. 8, d.lgs. 219/2006), purché destinati a uso personale per un trattamento terapeutico non superiore a 30 giorni”.
Nell’ipotesi sub a), il medico è tenuto ad inviare al Ministero della Salute ed al corrispondente ufficio doganale la documentazione completa relativa al farmaco di cui richiede l’importazione, specificando le motivazioni che ne giustificano la richiesta. Infatti, l’importazione è ammessa solo nei casi eccezionali in cui manchi una valida alternativa terapeutica.
Secondo i chiarimenti contenuti nella circolare, la “mancanza di una valida alternativa terapeutica” ricorre anche quando:
“i) il medicinale del quale si chiede l’importazione, pur in presenza di analogo medicinale regolarmente autorizzato in Italia, presenti un diverso dosaggio di principio attivo, una diversa via di somministrazione, eccipienti diversi o una diversa formulazione di principi attivi;
ii) l’accesso al medicinale disponibile in Italia non risulti possibile per il paziente in quanto lo stesso paziente non rientra nei criteri di eleggibilità al trattamento per l’erogazione del medicinale a carico del SSN, ovvero per la sua eccesiva onerosità”.
Qui il testo della circolare.
Sul tema, in biodiritto.org, si vedano anche:
- la mozione del CNB sull’accesso equo ai farmaci innovativi ad alta efficacia (2017);
- l’ordinanza del Tribunale di Roma sul sequestro di farmaci contro l’epatite C importati dall'estero.
Francesca Rigo
Pubblicato il: Giovedì, 23 Marzo 2017 - Ultima modifica: Giovedì, 11 Luglio 2019
