Il Dipartimento della Programmazione, dei Dispositivi Medici, del Farmaco e delle Politiche in favore del Servizio Sanitario Nazionale ha emanato il 7 agosto 2024 una Circolare che tratta in particolare della prescrizione e dispensazione e dell’approvvigionamento di medicinali ad uso orale a base di cannabidiolo (CBD), in attuazione del d.m. 27 giugno 2024.
Ministero della Salute – Circolare 7 agosto 2024: indicazioni operative per l’applicazione del D.M. 27 giugno 2024 in materia di composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo da estratti di cannabis (CBD)
7 agosto 2024
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Il 5 agosto 2024 è entrato in vigore il Decreto del 27 giugno 2024 del Ministero della Salute con cui si è proceduto ad aggiornare la Tabella delle sostanze stupefacenti e psicotrope inserendo tra queste il cannabidiolo. Al fine, quindi, di consentire una corretta applicazione del D.P.R. n. 309/1990, come modificato dal recente Decreto, vengono fornite indicazioni operative riguardanti la prescrizione dei farmaci, le autorizzazioni e i permessi per le officine farmaceutiche, i distributori e i laboratori autorizzati.
In particolare, per quanto riguarda le modalità di prescrizione di medicinali a base di CBD, è necessaria una prescrizione medica con ricetta non ripetibile, nel rispetto delle normative vigenti nel settore dei medicinali. Per quanto attiene alla dispensazione dei medicinali a base di CBD, i farmacisti si devono attenere alle disposizioni per la registrazione dei medicinali inclusi nella sezione B della Tabella dei medicinali stupefacenti.
Le officine farmaceutiche che intendono fabbricare o impiegare CBD per la produzione di medicinali per uso umano o veterinario devono presentare richiesta di autorizzazione alla fabbricazione o all’impiego della medesima sostanza all’Ufficio centrale stupefacenti (UCS) del Ministero della Salute. L’autorizzazione va, inoltre, richiesta anche per le operazioni di impostazione ed esportazione di medicinali a base di CBD.
Per quanto riguarda il settore degli alimenti, il CBD, estratto dalla Cannabis a qualunque concentrazione oppure di sintesi, non è impiegabile in nessuna categoria di alimento, in quanto nuovo alimento ex Regolamento (UE) 2015/2283, ferma restando la normativa farmaceutica.
La circolare precisa poi che il d.m. 27 giugno 2024 non trova applicazione per il CBD prodotto esclusivamente per sintesi chimica che pertanto non è sottoposto alla disciplina del DPR 309/90.
Il testo della Circolare è disponibile a questo link e nel box download.
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Vittoria Da Ros
Pubblicato il: Mercoledì, 07 Agosto 2024 - Ultima modifica: Lunedì, 23 Settembre 2024
