Il 30 novembre 2015 è stato pubblicato il decreto del Ministero della salute 9 novembre del 2015 che individua nel Ministero della salute le “funzioni di organismo statale per la cannabis previsto dagli articoli 23 e 28 della convenzione unica sugli stupefacenti del 1961, come modificata nel 1972” e dà inizio ad un Progetto pilota per la produzione sul territorio nazionale della di cannabis per uso medico.
Ministero della Salute - Decreto 279/2015: progetto pilota per la cannabis ad uso medico
30 novembre 2015
Numero
279
La produzione verrà assicurata dallo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze, come da accordo di collaborazione del 2014 tra i Ministeri della Salute e della Difesa. La fase di Progetto Pilota, durante la quale verranno svolte le verifiche del raggiungimento dei risultati attesi, ha durata di ventiquattro mesi a decorrere dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del decreto in oggetto.
Le prescrizioni e le garanzie a cui l’autorizzazione è subordinata, nonché le norme relative a rilevanti profili quali, ad esempio, l’appropriatezza prescrittiva, l’uso medico, il sistema di fitosorveglianza, il costo delle infiorescenze e della produzione dei prodotti ecc., sono contenute nell’“Allegato tecnico per la produzione nazionale di sostanze e preparazioni di origine vegetale a base di cannabis” che costituisce parte integrante del decreto e che è stato elaborato dal gruppo di lavoro istituito nel 2014 sulla base dell'accordo tra i Ministeri della Salute e della Difesa.
L’Allegato tecnico mette inoltre in evidenza come i risultati degli studi sull’uso medico di cannabis non siano conclusivi in termini di efficacia e sicurezza. Infatti ad oggi le evidenze scientifiche sono di moderata qualità con risultati contradditori e non conclusivi mancando di dati a supporto di un favorevole rapporto rischi-benefici. Nonostante ciò vi è l’indicazione di proseguire in questo ambito e condurre ulteriori ricerche per poter, dopo un tempo adeguato di uso della cannabis in determinate patologie, riconsiderare gli attuali ambiti di impiego alla luce delle evidenze risultanti dai trials clinici condotti che permetteranno di stabilire la reale efficacia della cannabis ad uso medico. Proprio in considerazione delle richiamate evidenze scientifiche attualmente l’uso medico della cannabis è considerato un “trattamento sintomatico di supporto ai trattamenti standard, nei casi d’inefficacia della terapia o comparsa di effetti collaterali non tollerabili, o nei casi in cui incrementi posologici della terapia aumentino il rischio di effetti avversi”, ma non una vera e propria terapia.
Gli ambiti in cui le preparazioni galeniche magistrali a base di cannabis sono impiegate per uso medico vengono espressamente indicati dall’Allegato tecnico e riguardano: l’analgesia in patologie che implicano spasticità associata a dolore (sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale) resistente alle terapie convenzionali; l’analgesia nel dolore cronico neurogeno in cui il trattamento con antinfiammatori non steroidei o con farmaci cortisonici o oppioidi si sia rivelato inefficace; l’effetto anticinetosico ed antiemetico nella nausea e vomito, causati da chemioterapia, radioterapia, terapie per HIV, che non può essere ottenuto con trattamenti tradizionali; l’effetto stimolante dell’appetito nella cachessia, anoressia, perdita dell’appetito in pazienti oncologici o affetti da AIDS e nell’anoressia nervosa, che non può essere ottenuto con trattamenti standard; l’effetto ipotensivo nel glaucoma resistente alle terapie convenzionali e infine la riduzione dei movimenti involontari del corpo e facciali nella sindrome di Gilles de la Tourette che non può essere ottenuta con trattamenti standard.
L’Allegato tecnico stabilisce che siano le Regioni e le Province autonome a decidere sulla rimborsabilità a carico del Servizio sanitario regionale (o provinciale) di tali trattamenti. Spetta inoltre alle Regioni e alle Province anche la predisposizione delle richieste annuali di fabbisogno di cannabis in base ai pazienti da trattare.
Elena Scalcon
Pubblicato il: Lunedì, 30 Novembre 2015 - Ultima modifica: Giovedì, 18 Luglio 2019
