In questa sezione si raccolgono i principali riferimenti normativi, nazionali e regionali, relativi all'utilizzo terapeutico dei cannabinoidi.
Utilizzo terapeutico dei cannabinoidi in Italia
Indice
Fonti nazionali
La normativa nazionale di riferimento è contenuta nel Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza (d.P.R. 309/90).
Classificazione della cannabis e dei suoi derivati
Il D.M. 98/2007 (Aggiornamento e completamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope e relative composizioni medicinali, di cui al decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n.309 e successive modificazioni e integrazioni, recante il testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione, cura, riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza) riconosce le proprietà terapeutiche del THC (Delta-9-tetraidrocannabinolo), il principale principio attivo della cannabis, e di altri due farmaci di origine sintetica (Dronabinol e Nabilone).
Tali sostanze sono elencate alla tabella II sezione B (art.2), che raccoglie le sostanze utilizzabili in terapia e prescrivibili ai sensi dell’articolo 72, comma 2, del T.U. 309/90 (“E' consentito l'uso terapeutico di preparati medicinali a base di sostanze stupefacenti o psicotrope, debitamente prescritti secondo le necessità di cura in relazione alle particolari condizioni patologiche del soggetto”).
Il D.M. 33 del 2013 opera un aggiornamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, inserendo nella tabella II sezione B anche i “medicinali di origine vegetale a base di Cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture)” (art.1).
L’attuale classificazione della cannabis e dei prodotti da questa derivati è infine dettata dalla legge n.79/2014 , la quale conferma la funzione terapeutica delle sostanze sopra citate e quindi la loro inclusione nella tabella II sezione B, ora ribattezzata “tabella dei medicinali”. Classifica, tuttavia, il THC e i suoi analoghi anche nella tabella I (sostanze maggiormente rischiose); la cannabis e i suoi derivati – olio, resina, foglie e infiorescenze – anche nella tabella II (sostanze a minor rischio di dipendenza).
Produzione, distribuzione e impiego della cannabis terapeutica
In accordo con l’art. 26 del T.U 309/90 “[…] è vietata nel territorio dello Stato la coltivazione delle piante comprese nella tabella I e II di cui all'articolo 14 […]”, tuttavia “il Ministro della Sanità può autorizzare istituti universitari e laboratori pubblici aventi fini istituzionali di ricerca, alla coltivazione delle piante sopra indicate per scopi scientifici, sperimentali o didattici”.
Grazie all’eccezione sopra contemplata, in data 18 settembre 2014 il Ministero della salute e il Ministero della Difesa hanno siglato un accordo in base al quale ora lo stabilimento militare chimico farmaceutico di Firenze (SCFM) si occupa di effettuare le operazioni di coltivazione e fabbricazione della sostanza attiva di origine vegetale a base di cannabis. Lo stesso predispone anche il confezionamento e cura la distribuzione, su richiesta delle Regioni e delle Province Autonome, alle farmacie territoriali o alle farmacie ospedaliere per l’allestimento di preparazioni magistrali, da dispensare dietro presentazione di ricetta non ripetibile, al fine di soddisfare il fabbisogno della popolazione assistita.
La sostanza vegetale attiva è dunque fornita dallo SCFM in accordo con la propria capacità produttiva – che al momento si attesta attorno ai 150 kg ma vi sono previsioni per il suo aumento – oppure può essere reperibile all’estero, seguendo una serie di procedure regolamentate dal decreto dell’11 febbraio del 1997 (“Modalità di importazione di specialità medicinali registrate all’estero”, che permette di importare i farmaci non distribuiti nel circuito sanitario italiano).
Il D.M. 9 novembre 2015 (Funzioni di Organismo statale per la cannabis previsto dagli articoli 23 e 28 della convenzione unica sugli stupefacenti del 1961, come modificate nel 1972) detta disposizioni più dettagliate in materia. L’art.1 individua le precise funzioni del Ministero della Salute, in qualità di Organismo statale per la cannabis, il quale:
- a. “autorizza la coltivazione delle piante di cannabis da utilizzare per la produzione di medicinali di origine vegetale a base di cannabis […]”;
- b. “individua le aree destinate alla suddetta coltivazione […]”;
- c. “importa, esporta e distribuisce sul territorio nazionale, ovvero autorizza l’importazione, l’esportazione, la distribuzione all’ingrosso e il mantenimento di scorte delle piante e materiale a base di cannabis […]”;
- d. “provvede alla determinazione delle quote di fabbricazione di sostanza attiva di origine vegetale a base di cannabis sulla base delle richieste delle Regioni e delle Province Autonome e ne informa l’International Narcotics Control Board (INCB) presso le Nazioni Unite”.
Un allegato tecnico al D.M. si occupa di disciplinare le questioni di stampo maggiormente pratico:
- viene determinata la posologia del medicinale, nonché le sue modalità di produzione e infine di distribuzione tramite le farmacie;
- si attesta che i trattamenti tramite cannabis non possono essere considerati “una terapia propriamente detta” ma solo affiancare quelle standard quando esse non abbiano prodotto gli effetti desiderati oppure ne abbiano causati di collaterali e non tollerabili;
- vengono indicati in maniera tassativa i possibili impieghi terapeutici della cannabis (pt. 4.1 “patologie che implicano spasticità e dolore (sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale); per il dolore cronico; per nausea e vomito causati da chemioterapia, radioterapia e terapia per HIV; con effetto stimolante dell’appetito nella cachessia, anoressia, in pazienti oncologici o affetti da AIDS; con effetto ipotensivo nel glaucoma; per la riduzione dei movimenti involontari corporali e facciali nella sindrome di Tourette”);
- si prevede l’allestimento di un sistema di fitosorveglianza, con il quale potranno essere monitorate le risposte terapeutiche alla cannabis, grazie alle segnalazioni effettuate dagli operatori sanitari all’Istituto Superiore di Sanità circa le eventuali reazioni avverse sospette a seguito della somministrazione delle preparazioni magistrali al paziente.
Regime di rimborsabilità
Sino al 2017 – in accordo con il dettato normativo del D.M del 2015 – i costi di tali medicinali risultavano essere a carico del SSN solo se così stabilito dalle Regioni o Province Autonome, in caso contrario le spese dovevano essere sostenute dai pazienti.
L’ art. 18-quater della legge 148/2017 (Disposizioni urgenti in materia finanziaria e per esigenze indifferibili) stabilisce invece ora che “le preparazioni magistrali a base di cannabis prescritte dal medico per la terapia contro il dolore […], nonché per gli altri impieghi previsti dall’allegato tecnico al D.M. 9 novembre 2015, sono a carico del Servizio sanitario nazionale, nei limiti del livello del finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale standard cui concorre lo Stato”.
La disposizione non vieta al medico curante di prescrivere le suddette preparazioni magistrali per fini che esulano da quelli sopra elencati, tuttavia, in questi casi, le spese risulteranno a carico del paziente. La legge stabilisce inoltre le modalità di aggiornamento periodico del personale medico, sanitario e sociosanitario circa le potenzialità terapeutiche dei preparati a base di cannabis.
Allo stato attuale l’Italia permette l’esclusivo utilizzo terapeutico dei cannabinoidi sotto forma di preparazioni magistrali a base di cannabis, ovvero farmaci galenici (tinture, infusi, olii, estratti…) preparati dal farmacista nel proprio laboratorio. L’unico farmaco di origine sintetica, a base di cannabinoidi, ed autorizzato al commercio dall’AIFA è il Sativex, utilizzabile esclusivamente nel trattamento sintomatico di spasmi muscolari negli ammalati di sclerosi multipla. Quest’ultimo è un farmaco di classe H, pertanto erogabile a carico del SSN solo in ambito ospedaliero e dispensabile tramite le farmacie ospedaliere e del sistema territoriale.
Fonti regionali
Nonostante gli ultimi interventi normativi a livello statale abbiano introdotto un criterio nazionale uniforme di rimborsabilità e un’elencazione tassativa delle patologie trattabili tramite cannabis, ai fini di un’effettiva possibilità di fruizione dei trattamenti risulta fondamentale un intervento regolativo delle Regioni in materia.
A pena di incostituzionalità (per violazione dell’art. 117, comma terzo, Cost.), le leggi regionali devono rispettare i principi fondamentali della normativa statale in materia di tutela della salute. Con riguardo a tale questione, la Corte costituzionale si è pronunciata con sentenza n. 141/2013 sulla legittimità di due leggi regionali sulle cure palliative e sull'utilizzo di cannabinoidi per fini terapeutici (si tratta della legge della Regione Veneto n. 38/2012 e della legge della Regione Liguria n. 26/2012).
Finora, le Regioni intervenute in materia sono:
Basilicata – legge n. 16 del 2014
Campania – legge n. 27 del 2016
Emilia Romagna – legge n. 11 del 2014
- AGGIORNAMENTO – AGOSTO 2016: tramite delibera (n. 1250/2016) , la Regione ha dettato le disposizioni attuative della precedente legge. Gli unici usi clinici della cannabis terapeutica sono due e sono finalizzati alla riduzione del dolore in favore di pazienti affetti da sclerosi multipla nonché al trattamento del dolore neuropatico cronico in pazienti con resistenza ai trattamenti convenzionali. Questi risultano essere gli unici casi in cui è previsto rimborso tramite il SSR, per le altre patologie le spese risultano a carico del paziente. La Regione ha inoltre stabilito che la prescrizione di preparazioni magistrali a base di cannabinoidi possa essere effettuata da tutti i medici iscritti all’ordine professionale, purché risultino registrati nel portale SOLE, un apposito sistema regionale ove sono reperibili le schede per la prescrizione.
Friuli Venezia Giulia – legge n. 2 del 2013
- AGGIORNAMENTO – LUGLIO 2016: con legge regionale 11/2016 la Regione ha modificato la legge precedente, semplificando l’accesso alle terapie con farmaci cannabinoidi. L’inizio del trattamento avviene ora sia in regime ambulatoriale che ospedaliero, nonché in ambito domiciliare presso i centri del SSR individuati dalla Regione; le spese sono a carico di quest’ultima.
Liguria – legge n. 26 del 2012
- AGGIORNAMENTO – AGOSTO 2013: per recepire quanto stabilito dalla Corte Costituzionale con sentenza n. 141/2013, la Regione ha approvato la Legge di modifica 9 agosto 2013, n. 28.
Piemonte – legge n. 11 del 2015
- AGGIORNAMENTO – FEBBRAIO 2016: con delibera n.24/2920 della Giunta, la Regione ha adottato alcune ulteriori indicazioni operative, tenendo conto del D.M 9 novembre 2015. Questo prevedeva inizialmente la distribuzione dei preparati solo tramite le farmacie ospedaliere, ora i preparati sono distribuibili anche tramite farmacie convenzionate e sempre a carico del SSR.
- AGGIORNAMENTO – APRILE 2016: con delibera n. 512/2016 della Giunta Regionale, viene data attuazione alla legge precedente, armonizzandola con quanto espresso nel D.M. 9 novembre 2015.
Toscana – legge n. 18 del 2012
- AGGIORNAMENTO – FEBBRAIO 2015: con legge regionale n. 20/2015 la Regione ha modificato la precedente legge, prevedendo che tutti i medici della Toscana potranno prescrivere medicinali a base di cannabis e le farmacie ospedaliere attiveranno le procedure d'acquisto. La prescrizione e l'inizio del trattamento con questi medicinali può essere eseguita in strutture ospedaliere (o assimilabili) del servizio sanitario regionale, oppure anche a livello domiciliare, su prescrizione del medico di medicina generale previo piano terapeutico dello specialista del SSR. Le farmacie ospedaliere curano la distribuzione diretta delle preparazioni. È inoltre contemplata la possibilità, per la Giunta Regionale, di stipulare convezioni e avviare azioni sperimentali con centri e istituti autorizzati – ai sensi della normativa statale – alla produzione e preparazione di farmaci cannabinoidi.
Provincia Autonoma di Trento – DGP 937/2016
- AGGIORNAMENTO – DICEMBRE 2014: con deliberazione n. 2526 del 23 dicembre 2014 la Giunta Regionale del Veneto ha emanato i decreti attuativi della legge regionale n. 38/2012: erogazione a carico del Servizio Sanitario Regionale di medicinali e preparati galenici magistrali a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche a favore dei soli pazienti affetti da grave spasticità da lesioni midollari; per analgesia nel dolore neuropatico cronico, di grado moderato severo e per analgesia nel paziente oncologico sintomatico con dolore cronico.
Autore
Marta Tomasi, Francesca Bortolin
Pubblicato il: Martedì, 09 Settembre 2014 - Ultima modifica: Mercoledì, 28 Agosto 2019
