L’AIFA ha elaborato delle Linea Guida in materia di semplificazione regolatoria ed elementi di decentralizzazione ai fini della conduzione di sperimentazioni cliniche dei medicinali in conformità al Regolamento (UE) n. 536/2014 applicabili alle sperimentazioni cliniche sui medicinali ed aventi ad oggetto aspetti di natura organizzativa specifici per il contesto italiano.
AIFA – Linee Guida in materia di semplificazione regolatoria ed elementi di decentralizzazione ai fini della conduzione di sperimentazioni cliniche dei medicinali ai sensi del Reg. (UE) 536/2014
Anno 2024
A seguito dell’adozione all’interno del network europeo di una serie di “recommendation paper” in tema di sperimentazioni cliniche, l’AIFA ha elaborato le Linee Guida in esame, con lo scopo di rendere pienamente applicabili anche nel contesto italiano quei principi espressi in sede europea.
Gli argomenti trattati sono i seguenti:
- Utilizzo di fornitori terzi di servizi: l'evoluzione tecnologica e la complessità delle sperimentazioni cliniche richiedono spesso competenze e risorse aggiuntive che i siti sperimentali non sempre possono fornire. In questi casi, è possibile ricorrere a fornitori di servizi esterni, anche proposti dal promotore dello studio. Tuttavia, è fondamentale rispettare precise indicazioni, tra cui assicurarsi che i ruoli e le responsabilità di promotori, siti sperimentali e fornitori siano chiaramente definiti, garantendo la tutela dei dati personali e il rispetto delle norme. Inoltre, lo Sperimentatore principale mantiene la responsabilità ultima sulle decisioni mediche e deve supervisionare l'operato del fornitore;
- Rimborso spese per i partecipanti alle sperimentazioni cliniche: è consentito rimborsare le spese di viaggio, alloggio e vitto per i partecipanti alle sperimentazioni cliniche e, se necessario, per i loro accompagnatori. Le modalità di rimborso devono essere indicate nel dossier della sperimentazione e approvate dal Comitato etico, oltre a essere incluse nel contratto e nel consenso informato;
- Indennità di mancato guadagno per i partecipanti alle sperimentazioni cliniche: è consentito prevedere un'indennità per mancato guadagno solo per volontari sani e nei casi previsti dal Regolamento (UE) n. 536/2014. I criteri, le modalità di erogazione e la documentazione devono essere inclusi nel contratto di sperimentazione, nell'informativa al partecipante e approvati dal Comitato etico;
- Consegna del medicinale sperimentale al domicilio dei partecipanti: di norma, i medicinali sperimentali vengono inviati dal promotore alla farmacia del sito sperimentale per controllo, registrazione, conservazione e consegna allo sperimentatore. Tuttavia, è possibile prevedere la consegna diretta al domicilio del partecipante, purché si rispetti la tracciabilità imposta dal Regolamento (UE) n. 536/2014. La consegna può avvenire tramite farmacia ospedaliera, territoriale o fornitori di servizi, se giustificata da un'analisi del rischio, tenendo conto dello studio, delle condizioni del partecipante e del tipo di farmaco;
- Attribuzione dei costi relativi ai medicinali sperimentali e ausiliari: secondo l'art. 92 del Regolamento (UE) n. 536/2014, i costi dei medicinali sperimentali, ausiliari e dispositivi medici previsti dal protocollo non devono essere a carico dei partecipanti o del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), ma a carico del promotore. Medicinali già autorizzati e utilizzati per terapie di background restano a carico del SSN.
- Sperimentazioni cliniche nelle realtà extra-ospedaliere: Nell’ambito dello svolgimento di sperimentazioni cliniche relative a condizioni di salute pubblica è possibile utilizzare centri clinici, al di fuori di strutture ospedaliere, incluse le Residenze Sanitarie Assistenziali (RSA), o assimilabili, e istituzioni pubbliche.
Il testo delle Linee Guida è disponibile a questo link e nel box download.
Rosa Signorella
Pubblicato il: Giovedì, 08 Agosto 2024 - Ultima modifica: Lunedì, 09 Settembre 2024
