Il Comitato nazionale per la bioetica ha approvato una mozione sull’attuazione del Regolamento UE n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, in materia di sperimentazione clinica di medicinali per uso umano che abroga la direttiva 2001/20/CE.
Comitato Nazionale per la Bioetica - Mozione sulle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano
Anno 2015
Il principio di fondo che ha animato l’adozione della mozione è quello della inscindibilità degli aspetti scientifici dai principi umani nel percorso di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano.
“Scientificità ed eticità sono strettamente connesse e non possono essere separate, pena il ripristino di una dicotomia che è stata superata da decenni sia sul piano teorico che su quello operativo dai comitati etici presenti negli istituti di ricerca e nelle strutture sanitarie di tutto il mondo, inclusa ovviamente l’Italia”.
Quanto all’attuazione del Regolamento europeo, che richiede la formulazione di un parere unico a livello nazionale sui protocolli di sperimentazione, il Comitato propone l’istituzione di un comitato etico “centrale” che svolga un ruolo di riferimento e coordinamento di un limitato numero di comitati etici territoriali e/o settoriali con competenze per aree terapeutiche. Tale comitato, se del caso, potrà avocare a sé la valutazione anche avvalendosi di esperti esterni.
Tale comitato, i cui membri dovranno possedere competenze etiche, scientifiche e giuridiche, dovrà garantire indipendenza, trasparenza e assenza di conflitti di interessi.
Nel box download il testo della mozione.
Marta Tomasi
Pubblicato il: Venerdì, 25 Settembre 2015 - Ultima modifica: Sabato, 03 Agosto 2019
