Il Comitato dei Ministri ha adottato, l’11 maggio 2016, una nuova serie di raccomandazioni (CM/Rec(2016)6) dirette agli Stati membri del Consiglio d’Europa, relative al prelievo di materiali biologici, alla loro conservazione ed al loro utilizzo per scopi di ricerca.
Consiglio d’Europa - Consiglio dei Ministri: raccomandazione agli Stati Membri circa la ricerca su materiale biologico di origine umana
Anno 2016
La necessità di tali raccomandazioni scaturisce dagli sviluppi delle attività connesse alle biobanche: in particolare, si assiste alla crescente diversificazione dell’origine del materiale biologico conservato, alla difficoltà di garantire la non rintracciabilità dei campioni, al continuo aumento della ricerca su materiale proveniente da diverse raccolte e, infine, alla peculiarità della ricerca svolta con materiali biologici prelevati da persone che non sono in grado di fornire il proprio consenso.
L’obiettivo di queste raccomandazioni è, in primis, quello di salvaguardare i diritti fondamentali delle persone il cui materiale biologico venga destinato alla ricerca biomedica. Da una parte, infatti, occorre garantire dignità, integrità e riservatezza dei soggetti coinvolti (articolo 1), mentre dall’altra è necessario assicurare che i ricercatori possano beneficiare dell’accesso al materiale biologico.
Il documento riconosce che la ricerca biomedica sui materiali biologici di origine umana rappresenta un valido strumento per il miglioramento della salute umana e dei sistemi sanitari. Tuttavia, tale sviluppo richiede d’intervenire sulle condizioni di raccolta e conservazione del materiale per la ricerca futura, in particolare con riferimento all’informativa e al consenso delle persone interessate (articolo 10). Ancora, la Raccomandazione disciplina importanti interrogativi connessi al campo della ricerca sul materiale biologico di origine umana e, in particolare, si fa riferimento a:
- i rischi fisici, i rischi per la vita privata delle persone interessate e la problematicità dell’autonomia dei soggetti sui loro materiali biologici prelevati (articolo 4);
- la necessità di prevenire qualsiasi tipo di discriminazione delle persone interessate, famiglie e/o gruppi (articolo 5);
- il divieto di trarre profitto dal materiale biologico di origine umana in quanto tale (articolo 6).
La gestione delle collezioni è un tema centrale nel documento che, in particolare, enfatizza il valore dei principi di trasparenza e responsabilità (articolo 16), statuendo che:
- le informazioni sulla gestione delle collezioni devono essere accessibili al pubblico;
- le attività di conservazione, accesso, utilizzo e, dove necessario, trasferimento del materiale devono essere regolamentate da apposite procedure;
- ciascuna collezione deve essere oggetto di un programma di sorveglianza autonomo.
Il Comitato dei Ministri, infine, raccomanda agli Stati membri di adeguare la normativa e le pratiche nazionali e di promuovere codici di buona pratica al fine di assicurare il pieno rispetto dei principi sanciti dalle raccomandazioni. La Raccomandazione attuale CM/Rec(2016)6 segue quella del 2006 - Rec(2006)4 - ed è stata elaborata sulla base di una consultazione pubblica che ha visto coinvolte tutte le parti interessate, in particolare associazioni mediche, ricercatori scientifici, organismi etici ed organizzazioni di pazienti. Inoltre, così come statuito all’articolo 24, essa è soggetta ad un periodico riesame dopo l’approvazione e ciò alla luce del progresso nel campo delle biobanche, nonché all’esperienza acquisita grazie all’attuazione delle sue linee guide.
Il testo completo della Raccomandazione CM/Rec(2016)6 è disponibile - in lingua inglese e francese - nel box download e a questo link .
Camilla Chini
Pubblicato il: Mercoledì, 11 Maggio 2016 - Ultima modifica: Mercoledì, 15 Aprile 2020
