Il Garante Privacy ha pubblicato una lista di domande e risposte per fornire indicazioni utili agli IRCCS su come utilizzare legittimamente i dati dei loro pazienti per l’attività di ricerca scientifica.
Garante per la Protezione dei Dati Personali – FAQ giugno 2024: Trattamento da parte degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS) dei dati personali raccolti a fini di cura della salute per ulteriori scopi di ricerca
Anno 2024
Innanzitutto, il documento chiarisce cosa si debba intendere per IRCCS e, riprendendo la nozione dell’art.1 d.lgs. 16/10/2003, n. 288, li definisce come «enti del Servizio sanitario nazionale a rilevanza nazionale dotati di autonomia e personalità giuridica che, secondo standard di eccellenza, perseguono finalità di ricerca, prevalentemente clinica e traslazionale, nel campo biomedico e in quello dell'organizzazione e gestione dei servizi sanitari ed effettuano prestazioni di ricovero e cura di alta specialità».
Nelle Faq è spiegato che gli IRCCS, per poter utilizzare i dati dei loro pazienti precedentemente raccolti anche per l’attività di ricerca scientifica, devono individuare una base giuridica idonea a legittimare tale trattamento e una deroga appropriata al generale divieto di trattare i dati sulla salute e genetici.
La base giuridica può essere individuata alternativamente:
- sul consenso dei partecipanti alla ricerca che sia preventivo, specifico, libero, informato, espresso, inequivocabile, reso o documentato per iscritto e sempre revocabile;
- sull’art. 110-bis co. 4 del Codice privacy, in base al quale non costituisce trattamento ulteriore dei dati raccolti per l’attività clinica, quello svolto a fini di ricerca.
Nel caso in cui gli IRCCS si avvalgano di questa disposizione, hanno però l’obbligo di svolgere la Valutazione d’impatto (Vip) e di pubblicarla sui propri siti web.
La consultazione preventiva del Garante Privacy ex art. 36 è obbligatoria solo quando la VIP indichi che il trattamento presenterebbe un rischio elevato in assenza di misure adottate dal titolare per attenuare il rischio.
Una specifica sezione delle Faq è poi dedicata alle diverse le modalità per informare i partecipanti alla ricerca a seconda che i dati siano raccolti presso di essi ovvero presso banche dati interne all’istituto o altri centri partecipanti.
L’Autorità ha infine chiarito l’ambito oggettivo di applicazione dell’art. 110-bis, comma 4 del Codice, che riguarda ogni tipo di ricerca medica, biomedica, epidemiologica, prospettica e retrospettiva, promossa da IRCCS, ivi inclusi gli studi multicentrici, sia svolti nell’ambito delle reti di ricerca degli IRCCS che in quelli promossi da tali istituti con la partecipazione di enti che non godono di tale riconoscimento.
Il documento è disponibile nel box download e a questo link.
Vedi anche:
Rosa Signorella
Pubblicato il: Giovedì, 06 Giugno 2024 - Ultima modifica: Martedì, 06 Agosto 2024
