La Corte costituzionale ha dichiarato inammissibile il giudizio di legittimità costituzionale promosso dal Tar dell'Emilia Romagna nel procedimento tra la Novartis e la Regione, originato dall’impugnazione di una deliberazione adottata dalla Giunta (26 ottobre 2009), con cui la Regione ha deciso di consentire la temporanea erogabilità del medicinale Avastin (La Roche) a carico del Servizio sanitario regionale, anche per il trattamento off-label di casi di maculopatia correlata all’età (DMLE).
Corte costituzionale - sent. 151/2014: impiego off-label di farmaci e criterio della “valida alternativa” tiene conto anche di valutazioni economiche
19 maggio 2014
Numero
151
Anno
2014
La questione di legittimità costituzionale riguardava le norme relativa all’erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale dei medicinali da impiegare per un’indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata –cd. farmaci off label – (art. 1, co. 4, d.l. 536/1996) e alla disciplina dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci (art. 8 d.lgs. 219/2006), per violazione degli artt. 2, 3, secondo comma, 97, primo comma, e 119, primo e quarto comma, della Costituzione.
L’illegittimità costituzionale, secondo i giudici remittenti, deriverebbe da un duplice motivo:
- «le Regioni, su cui ricadono concretamente (in quanto a carico del Servizio sanitario regionale) i costi dei farmaci dispensati dal SSN, non avrebbero potere di iniziativa e partecipazione nella procedura regolata dalla norma statale»;
- «la non sussistenza di una “valida alternativa terapeutica” farebbe riferimento alla inesistenza sul mercato di un farmaco autorizzato on label di almeno pari efficacia terapeutica, senza attribuire alcun rilievo anche al necessario e imprescindibile fattore economico, correlato alla primaria esigenza di controllo della spesa pubblica».
La Corte dichiara il ricorso inammissibile perché la delibera della Giunta rappresenta l’esercizio di un potere decisionale fondato su una disposizione regionale già dichiarata costituzionalmente illegittima con sentenza n. 8 del 2011. Il potere decisionale su proposte di inserimento di farmaci off-label nell’apposita lista spetta infatti all’AIFA.
La Corte riconosce però che «Il criterio della “valida alternativa” presuppone la comparazione da parte dell’Agenzia dei farmaci ‘equivalenti’ sotto il profilo sia medico-scientifico, sia economico, atteso che un farmaco alternativo da un punto di vista medico-scientifico potrebbe non essere una ‘valida alternativa terapeutica’ quando non garantisca – dal punto di vista economico-finanziario – una sua efficiente utilizzazione a carico del SSN in termini di rapporto numerico tra dosi acquistabili del farmaco e pazienti curabili, così realizzando condizioni economicamente non accettabili e discriminatorie tali da limitare l’accesso alle cure e, dunque, ledere la tutela del diritto alla salute costituzionalmente garantita. Lo stesso può dirsi nell’ipotesi inversa».
Sulla definizione di equivalenza di Avastin e Lucentis, a seguito della condanna subita dalle due case farmaceutiche detentrici dei brevetti per aver violato le regole sulla concorrenza, è intervenuto un parere del Consiglio Superiore di Sanità (il parere e i dettagli della vicenda a questo link).
Nel box download il testo della sentenza, diponibile anche a questo link (Consulta Online).
Marta Tomasi
Pubblicato il: Lunedì, 19 Maggio 2014 - Ultima modifica: Lunedì, 02 Settembre 2019
