Numerose Corti statunitensi si sono espresse fra il 2009 e il 2013 in riferimento alla dibattuta questione della brevettabilità dei geni umani. In particolare il caso riguarda la possibilità di brevettare i geni BRCA1 e BRCA2, associati ad un aumento di probabilità di contrarre tumori al seno e tumori ovarici.
US - Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics: brevettabilità del materiale genetico
1 maggio 2009
Anno
2009
| CRONISTORIA CASO MYRIAD 1. 2010 United States District Court for the Southern District di New York: dichiarazione di invalidità dei brevetti detenuti da Myriad 2. 2011 United States Court of Appeals for the Federal Circuit: riforma della decisione della Corte distrettuale 3. 2012 US Supreme Court: rinvia il caso alla Corte d'Appello per rivalutarlo alla luce del caso Mayo 4. 2012 United States Court of Appeals for the Federal Circuit: conferma la propria decisione del 2011 5. 2012 US Supreme Court: concesso atto di certiorari 6. 2013 US Supreme Court: confermata la brevettabilità del DNA complementare prodotto sinteticamente, esclusa la brevettabilità delle sequenze di DNA esistenti in natura (geni BRCA1 e BRCA2). |
Nel maggio 2009 il Public Patent Foundation (PubPat) e l’American Civil Liberties Union (ACLU) hanno promosso un’azione di fronte alla United States District Court for the Southern District di New York nei confronti dello U.S. Patent and Trademark Office (USPTO), della Myriad Genetics e della University of Utah Research Foundation. La ragione del ricorso risiedeva nella concessione a Myriad Genetics e alla University of Utah Research Foundation di brevetti sui geni umani BRCA 1 e 2 (sequenze geniche isolate e metodi diagnostici per l’identificazione di mutazioni in tali sequenze) connessi allo sviluppo del tumore al seno e alle ovaie, da parte dello USPTO.
La Corte Distrettuale di New York ha dichiarato invalidi i brevetti detenuti da Myriad richiamando la c.d. dottrina del “product of nature”, in base alla quale la brevettabilità dipende dal fatto che l’invenzione, oltre a presentare profili di significativa utilità, sia dotata di caratteristiche molto diverse («markedly different characteristics»), in termini di forma, qualità o proprietà da qualsiasi entità esistente in natura.
Myriad e l’Università dello Utah hanno presentato appello avverso la sentenza della Disctrict Court e la Corte d’Appello del Circuito Federale si è espressa nel luglio 2011, riformando in parte l’esito della decisione di primo grado.
A seguire alcuni estratti della sentenza d’appello:
«I. Composition Claims: Isolated DNA Molecules
[…] we conclude that the challenged claims to isolated DNAs, whether limited to cDNAs or not, are directed to patent-eligible subject matter under § 101.
[…] isolated DNA is not purified DNA. Purification makes pure what was the same material, but was previously impure. Although isolated DNA must be removed from its native cellular and chromosomal environment, it has also been manipulated chemically so as to produce a molecule that is markedly different from that which exists in the body. It has not been purified by being isolated […]
[…] when cleaved, an isolated DNA molecule is not a purified form of a natural material, but a distinct chemical entity […].
[…] Finally, our decision that isolated DNA molecules are patent eligible comports with the longstanding practice of the PTO. The Supreme Court has repeatedly stated that changes to longstanding practice should come from Congress, not the courts […]».
«II. Method claims
[…]
A. Methods of “Comparing” or “Analyzing” Sequences
[…] Myriad argues that its claims to methods of “comparing” or “analyzing” BRCA sequences satisfy the machine-or-transformation test […]because each requires a transformation—extracting and sequencing DNA molecules from a human sample—before the sequences can be compared or analyzed […].
[…] We conclude that Myriad’s claims to “comparing” or “analyzing” two gene sequences fall outside the scope of § 101 because they claim only abstract mental processes […].
[…] Myriad’s claimed methods of comparing or analyzing nucleotide sequences fail to satisfy the machine-or-transformation test, and are instead directed to the abstract mental process of comparing two nucleotide sequences. The claims thus fail to claim a patent-eligible process under § 101.
[…]
B. Method of Screening Potential Cancer Therapeutics
[…] Starting with the machine-or-transformation test, we conclude that the claim includes transformative steps […]
[…] the claim is not so “manifestly abstract” as to claim only a scientific principle, and not a patent-eligible process […].
The claim thus presents “functional and palpable applications” in the field of biotechnology».
« Conclusion:
we affirm the district court’s decision to exercise declaratory judgment jurisdiction over this case, we reverse the district court’s grant of summary judgment with regard to Myriad’s composition claims to isolated DNAs, we affirm the district court’s grant of summary judgment with regard to Myriad’s method claims to comparing or analyzing gene sequences, and we reverse the district court’s grant of summary judgment with regard to Myriad’s method claim to screening potential cancer therapeutics via changes in cell growth rates».
Il 26 marzo 2012 la Corte Suprema degli Stati Uniti ha concesso un atto di certiorari, rinviando il caso alla Corte d’Appello di Circuito Federale per rivalutarlo alla luce del caso Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories («The petition for a writ of certiorari is granted. The judgment is vacated, and the case is remanded to the United States Court of Appeals for the Federal Circuit for further consideration in light of Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc.» ). In quest’ultimo caso (deciso una settimana prima della concessione di certiorari) la Corte Suprema ha dichiarato non brevettabili processi impiegati per identificare correlazioni fra il livello di metabolite e il funzionamento del farmaco tiopurina. Secondo la Corte si tratterebbe di osservazioni di fenomeni naturali, di per sé non brevettabili.
AGGIORNAMENTO:
A seguito della decisione unanime della Supreme Court sul caso Prometheus v. Mayo, la Corte d'appello del Federal Circuit si è pronunciata nuovamente sul caso Myriad (nel box download il .pdf della decisione, fonte: genomicslawreport.com), confermando quanto già sostenuto nel 2011.
Il caso Mayo riguardava la differenza fra un metodo suscettibile di brevettabilità e una c.d. law of nature, senza toccare il problema dei “prodotti”. Gran parte dei brevetti relativi alle tecniche, peraltro, era già stata invalidata dal Federal Circuit, anche prima che la Corte Suprema irrigidisse i parametri con la sentenza Mayo. La decisione della corte d'appello resta dunque, non solo nella sostanza, ma anche nella forma, praticamente identica alla decisione presa nell'estate 2011.
Secondo la majority opinion del giudice Lourie, Mayo non sarebbe applicabile al caso di specie:
«The principal claims of the patents before us on remand relate to isolated DNA molecules. Mayo does not control the question of patent-eligibility of such claims. They are claims to compositions of matter, expressly authorized as suitable patent-eligible subject matter in §101. As to those claims, the issue of patent-eligibility remains, as it was on the first appeal to this court, whether they claim patent-ineligible products of nature». (Lourie, 38).
Il giudice Bryson, peraltro, dissente dall’opinione di maggioranza con riferimento alle sequenze isolate di DNA:
«In Mayo, which involved method claims […] the [Supreme] Court found that the method was not directed to patent-eligible subject matter because it contributed nothing “inventive” to the law of nature that lay at the heart of the claimed invention[…]. In concluding that the claims did not add “enough” to the natural laws, the Court was particularly persuaded by the fact that “the steps of the claimed processes […] involve well-understood, routine, conventional activity previously engaged in by researchers in the field.”
Just as a patent involving a law of nature must have an “inventive concept” that does “significantly more than simply describe […] natural relations” […] a patent involving a product of nature should have an inventive concept that involves more than merely incidental changes to the naturally occurring product. In cases such as this one, in which the applicant claims a composition of matter that is nearly identical to a product of nature, it is appropriate to ask whether the applicant has done “enough” to distinguish his alleged invention from the similar product of nature. Has the applicant made an “inventive” contribution to the product of nature? Does the claimed composition involve more than “well-understood, routine, conventional” elements? Here, the answer to those questions is no.
Neither isolation of the naturally occurring material nor the resulting breaking of covalent bonds makes the claimed molecules patentable….The functional portion of the composition—the nucleotide sequence—remains identical to that of the naturally occurring gene.
The majority suggests that I have “focus[ed] not on the differences between isolated and native DNAs, but on one similarity: their informational content”. In light of Mayo, that approach seems appropriate». (Bryson, 14-16)
Nonostante i “valuable insights” forniti dal caso Mayo la decisione non cambia: le molecole isolate di DNA non si trovano in natura, non rappresentano prodotti di natura e dunque sono suscettibili di brevettabilità.
AGGIORNAMENTO - settembre 2012:
Il 25 settembre 2012 i ricorrenti hanno nuovamente presentato ricorso alla Corte Suprema che ha concesso atto di certiorari, accettando di riesaminare la questione relativa alla brevettabilità dei geni umani. La decisione è attesa nel corso del 2013.
AGGIORNAMENTO - giugno 2013:
La US Supreme Court si è espressa in riferimento al caso Myriad sancendo la non brevettabilità di sequenze di DNA esistenti in natura. Soluzione di segno opposto è stata invece adottata per il DNA complementare prodotto snteticamente.
A questo link una breve sintesi e il testo dell'ultima pronuncia della Corte Suprema federale.
Nel box download il testo completo delle pronunce della District Court, della Court of Appeal e della Supreme Court nel caso Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc.
A questo link una approfondita sintesi del caso.
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Marta Tomasi
Pubblicato il: Venerdì, 01 Maggio 2009 - Ultima modifica: Venerdì, 31 Maggio 2019
