Il decreto legislativo previsto dalla Legge n. 3/2018 (cd. legge Lorenzin), riguardante il tema delle sperimentazioni cliniche, ha apportato delle modifiche al decreto legislativo n. 200/2007, dando attuazione alla direttiva 2005/28/CE.
D. Lgs. 52/2019 - Sperimentazioni cliniche: modifiche al decreto legislativo n. 200/2007
14 maggio 2019
Numero
52
Il testo originario contiene principi e linee guida per una corretta pratica clinica dell’uso dei medicinali in fase di sperimentazione finalizzati all’utilizzo umano e prevede l’elenco degli elementi necessari all'autorizzazione della produzione o dell’importazione di tali medicinali.
Le modifiche apportate sono le seguenti:
- Si aggiunge all'articolo 1, comma 1, la lettera s-bis) che fornisce la seguente definizione di approccio metodologico di medicina di genere nelle sperimentazioni cliniche: «Modalità innovativa e multidisciplinare nella conduzione degli studi clinici di fase I che tiene conto delle differenze di genere e delle fasce di età» (art.1 del decreto legislativo).
- Si inserisce nell'articolo 26 il comma 3-bis che, facendo riferimento al decreto del Ministero della Salute da adottarsi entro il 30 ottobre 2019, istituisce «un’agevolazione tariffaria per le ispezioni di buona pratica clinica sugli studi di fase 1, condotte presso i centri clinici dedicati agli studi clinici di fase I, sia su pazienti che su volontari sani, che documentano di condurre gli studi con un approccio metodologico a favore della medicina di genere, ove applicabile, anche attraverso l’adeguato utilizzo di adeguati sistemi informativi di supporto alle sperimentazioni cliniche» (art.1 del decreto legislativo).
- Si aggiunge all'articolo 3 il comma 13-bis in cui si stabilisce che «le procedure per l’utilizzo a scopo di ricerca clinica di materiale biologico o clinico residuo da precedenti attività diagnostiche o terapeutiche o a qualunque altro titolo detenuto, sono semplificate, tenendo conto del consenso informato, con apposite Linee guida predisposte dall’Istituto Superiore di Sanità, con il supporto anche dell’Infrastruttura di ricerca europea delle biobanche e delle risorse biomolecolari – BBMRI, previo parere del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali, secondo criteri volti ad assicurare elevati standard qualitativi e tenendo conto»(art.1 del decreto legislativo).
- Si inserisce il nuovo articolo 21-bis riguardante i sistemi informativi di supporto alle sperimentazioni cliniche. All’interno del quale si dispone che «i centri di sperimentazione, nell’impiego dei sistemi informativi di supporto alle sperimentazioni cliniche, si avvalgano di figure professionali specifiche, competenti alla gestione dei dati e nel coordinamento della ricerca». I dati che verranno raccolti dovranno rispettare quanto disposto dal regolamento (UE) 2016/679 e dal decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 (art.1 del decreto legislativo).
- Si introduce all’articolo 32 il comma 1-bis nel quale si afferma che «per sostenere gli studi clinici osservazionali e le sperimentazioni cliniche senza fine di lucro, anche a basso livello di intervento, per il miglioramento della pratica clinica quale parte integrante dell’assistenza sanitaria, nonché per valorizzare l’uso sociale ed etico della ricerca, si obbliga il promotore a rimborsare le spese dirette e indirette connesse alla sperimentazione, nonché le eventuali mancate entrate conseguenti alla qualificazione dello stesso studio come attività senza fini di lucro, comprese le potenziali entrate connesse alla valorizzazione della proprietà intellettuale». È stato inserito inoltre il comma 1-ter che stabilisce di «individuare le modalità di coordinamento tra i promotori, pubblici e privati, nell’ambito della medesima sperimentazione clinica o studio clinico, anche al fine di acquisire informazioni a seguito dell’immissione in commercio dei medicinali». Inoltre vengono stabilite le condizioni necessarie per identificare le sperimentazioni non a fini di lucro e le sperimentazioni con collaborazione tra promotori pubblici e privati e sono disciplinate le modalità di cessione dei dati relativi alla sperimentazione al promotore e la loro utilizzazione a fini di registrazione.
- Si aggiunge all'articolo 2 una clausola di invarianza finanziaria.
Alice Girardini
Pubblicato il: Martedì, 14 Maggio 2019 - Ultima modifica: Martedì, 14 Gennaio 2020
