Il 1° maggio 2024 è entrata in vigore la L. n. 56 del 29 aprile 2024 che ha convertito in legge il D.L. n. 19/2024 cd. “Decreto PNRR bis” con il quale, tra le diverse innovazioni, si è proceduto a modificare gli artt. 2 sexies e 110 del Codice della Privacy in tema di trattamento dei dati sanitari.
L. n. 56/2024 (in conversione del D.L. n. 19/2024 cd. “Decreto PNRR bis”): modificato il Codice della Privacy in tema di trattamento dei dati sanitari nelle ricerche scientifiche
1 maggio 2024
Numero
56
L’art. 44 del D.L. n. 19/2024 (cd. “Decreto PNRR bis”) contenuto nel Capo X (“Disposizioni urgenti in materia di investimenti del Ministero della Salute”) ha apportato alcune modifiche al Codice della Privacy (d.lgs. n. 196/2003) e, in particolare relativamente:
- all’art. 2 sexies “Trattamento di categorie particolari di dati personali necessario per motivi di interesse pubblico rilevante”;
- all’art. 110 “Ricerca medica, biomedica ed epidemiologica”.
Quanto alle modifiche concernenti l’art. 2 sexies del Codice della Privacy, viene innovato il previgente co. 1 bis ed introdotto un nuovo co. 1 ter in riferimento al trattamento dei dati personali relativi alla salute. Nel merito, il legislatore affida alla definizione di successivi decreti del Ministero della Salute la cd. interconnessione dei sistemi informativi su base individuale, includendovi anche il fascicolo sanitario elettronico (FSE). In altre parole, il Ministero della Salute dovrà procedere ad una nuova regolamentazione dei flussi di informazioni dei dati sanitari dell’assistito, garantendo un’organica interconnessione tra i diversi livelli assistenziali.
Con riferimento, invece, all’art. 110 del Codice della Privacy, la modifica ha riguardato essenzialmente la parte finale dell’articolo in quanto le parole: "e deve essere sottoposto a preventiva consultazione del Garante ai sensi dell'articolo 36 del Regolamento" sono sostituite dalle seguenti "Nei casi di cui al presente comma, il Garante individua le garanzie da osservare ai sensi dell'articolo 106, comma 2, lettera d), del presente codice".
L’articolo in esame disciplina le modalità di trattamento dei dati relativi alla salute ai fini di ricerca scientifica nei casi in cui non è possibile raccogliere il consenso dell’interessato.
In questi casi, prima dell’entrata in vigore del D.L. in analisi, era obbligatorio ottenere, oltre al parere favorevole del comitato etico territorialmente competente, anche un parere del Garante della Privacy tramite l’istituto della consultazione preventiva ex art. 36 GDPR.
Oggi, invece, in un’ottica di semplificazione degli iter che coinvolgono le ricerche scientifiche e di acquisizione di maggiore competitività sul piano internazionale, tale necessaria consultazione del Garante viene meno, essendo sostituita da un generale provvedimento del Garante che andrà a contenere le garanzie da osservare.
Con l’entrata in vigore del nuovo art. 110, dunque, nei casi in cui non è possibile raccogliere il consenso, i presupposti per il trattamento dei dati sono:
- il parere favorevole del Comitato etico territorialmente competente;
- osservanza del provvedimento generale che verrà adottato dal Garante della Privacy indicante le garanzie da osservare ai sensi dell’art. 106 co. 2 lett. d).
Il testo della L. n. 56/2024 e del D.L. n. 19/2024 sono disponibili, rispettivamente, a questo link e a questo link, oltre che nel box download.
Un'analisi del provvedimento generale del Garante della Privacy indicante le garanzie da osservare ai sensi dell’art. 106 co. 2 lett. d) è disponibile a questo link.
Rosa Signorella
Pubblicato il: Mercoledì, 01 Maggio 2024 - Ultima modifica: Lunedì, 17 Giugno 2024
