Sono stati pubblicati in Gazzetta Ufficiale quattro Decreti del Ministro della Salute recanti norme in tema di Comitati etici territoriali, in piena armonia con il Regolamento europeo n. 536/2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano.
Ministero della Salute - Decreti in materia di Comitati etici territoriali e sperimentazione clinica
7 febbraio 2023
Numero
31
Nell’Allegato 1 al Decreto del 26 gennaio 2023 si provvede all’individuazione di quaranta Comitati etici territoriali, nonché alla determinazione delle rispettive competenze esclusive concernenti la valutazione delle sperimentazioni cliniche riguardanti dispositivi medici e medicinali e, congiuntamente con le Autorità competenti, la verifica dei protocolli di studio.
Con il Decreto del 30 gennaio 2023 si specificano altresì le regole relative alla composizione e al funzionamento di tali Comitati, definendo in particolar modo il riparto delle competenze tra Comitati etici territoriali e Comitati etici aventi valenza nazionale.
Il Decreto del 27 gennaio 2023 si occupa inoltre della gestione della fase transitoria per quanto riguarda le attività di valutazione svolta dai Comitati e le modalità di interazione tra il Centro di coordinamento, i Comitati etici territoriali, i Comitati etici a valenza nazionale e l’Agenzia italiana del farmaco.
Infine, il Ministro della Salute, in concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze, ha adottato il Decreto del 30 gennaio 2023, con il quale si determina la tariffa unica su base nazionale per le sperimentazioni cliniche.
Il testo completo dei Decreti è disponibile nel box download.
Giulia Alessi
Pubblicato il: Martedì, 07 Febbraio 2023 - Ultima modifica: Mercoledì, 15 Febbraio 2023
