È stato pubblicato sulla G.U. del 16 marzo 2022 il decreto del Ministero della Salute con cui si sono individuati i tre Comitati etici a valenza nazionale (cd. Cen) in attuazione dell’art. 2 co. 9 della L. n. 3/2018 (Legge Lorenzin).
Ministero della Salute – Decreto 1° febbraio 2022: individuazione dei Comitati etici a valenza nazionale
1 febbraio 2022
Numero
G.U. n. 63 del 16/03/2022
Il decreto è stato adottato in attuazione della Legge Lorenzin nel contesto della revisione organizzativa dei Comitati etici nel territorio nazionale operata a seguito dell’emanazione del Regolamento europeo n. 536/2014.
L’art. 2 co. 9 di tale legge ha previsto infatti che “Entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, con decreto del Ministro della salute, sono altresì individuati i comitati etici a valenza nazionale nel numero massimo di tre, di cui uno riservato alla sperimentazione in ambito pediatrico. I comitati etici individuati ai sensi del presente comma svolgono le medesime funzioni dei comitati etici territoriali”.
Pertanto, dopo quattro anni dall’emanazione della suddetta legge, i tre Comitati etici a valenza nazionale (CEN) individuati dal Ministero della Salute sono (art.1):
- Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche in ambito pediatrico, presso l'Agenzia italiana del farmaco (cd. CEN pediatrico);
- Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche relative a terapie avanzate (Advanced Medicinal Therapeutical Products «ATMPs»), presso l'Agenzia italiana del farmaco;
- Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche degli enti pubblici di ricerca (EPR) e altri enti pubblici a carattere nazionale, presso l'Istituto superiore di sanità.
Tali comitati, che svolgono le medesime funzioni dei comitati etici territoriali (art. 1 co. 2), sono composti da un numero massimo di 15 membri scelti tra persone in possesso di una documentata conoscenza ed esperienza nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali e dei dispositivi medici e nelle altre materie di competenza del comitato stesso e la loro carica è di tre anni rinnovabile (art. 2). Sono assicurate l’autonomia e l'indipendenza dei medesimi componenti.
Il testo del decreto è disponibile nel box download e a questo link.
I decreti di nomina dei componenti e i Regolamenti del CEN Pediatrico, del CEN per le sperimentazioni cliniche relative alle terapie avanzate e del CEN per le sperimentazioni degli enti pubblici di ricerca e altri enti pubblici a carattere nazionale sono disponibili sui siti web degli stessi.
Rosa Signorella
Pubblicato il: Martedì, 01 Febbraio 2022 - Ultima modifica: Mercoledì, 29 Novembre 2023
