È stato pubblicato sulla G.U. del 10 maggio 2018 il comunicato circa l’avvenuta pubblicazione da parte del Ministero della Salute del decreto con cui si è costituito il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici (CCNCE) in attuazione dell’art. 2 della L. n. 3/2018 (Legge Lorenzin).
Ministero della Salute – Decreto 19 aprile 2018: costituzione del Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici (CCNCE)
19 aprile 2018
Numero
G.U. n. 107 del 10/05/2018
Il decreto è stato adottato in attuazione della Legge Lorenzin nel contesto della revisione organizzativa dei Comitati etici nel territorio nazionale operata a seguito dell’emanazione del Regolamento europeo n. 536/2014.
L’art. 2 co. 1 di tale legge ha previsto infatti che “è istituito, entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, presso l'AIFA, il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, di seguito denominato «Centro di coordinamento» [...]”.
Ai sensi dell’art. 3 co. 1 di detto decreto, il CCNCE svolge il compito di coordinamento, di indirizzo e di monitoraggio delle attività di valutazione degli aspetti etici relativi alle sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano demandate ai comitati etici territoriali.
In particolare, le sue funzioni si esplicano in:
- Supporto e consulenza dei singoli Comitati etici territoriali;
- Definizione di direttive di carattere generale finalizzate a garantire l’uniformità procedurale e il rispetto dei termini per la valutazione, da parte dei Comitati etici territoriali, delle sperimentazioni cliniche;
- Monitoraggio delle attività svolte dai Comitati etici territoriali e segnalazione ai coordinatori dei comitati stessi dei casi di mancato rispetto dei termini prescritti dal Reg. UE n. 536/2014;
- Proposta di soppressione al Ministro della salute dei comitati territoriali inadempienti;
- Individuazione del contenuto minimo del contratto relativo alla sperimentazione clinica stipulato fra il promotore ed il centro clinico coinvolto nella sperimentazione;
- Espressone di un parere, su richiesta dell’AIFA, per gli studi clinici che richiedono una revisione a seguito della segnalazione di eventi avversi;
- Individuazione del comitato etico territoriale incaricato della valutazione dell’istanza in caso di mancata indicazione dello stesso da parte del promotore;
- Riferimento nazionale e coordinamento dei comitati etici territoriali in relazione ai controlli disposti dall’Unione europea.
Quanto ai membri del CCNCE, questi non devono versare in situazioni di conflitto di interesse, devono essere indipendenti dal promotore della sperimentazione, dal sito di sperimentazione clinica e dagli sperimentatori coinvolti, nonché dai finanziatori della sperimentazione clinica (art. 2).
Il testo del decreto è disponibile nel box download e a questo link.
Il decreto di nomina dei componenti e il Regolamento del CCNCE sono disponibili sul suo sito web.
Altri documenti utili:
Rosa Signorella
Pubblicato il: Giovedì, 19 Aprile 2018 - Ultima modifica: Sabato, 15 Giugno 2024
