È stato pubblicato sulla G.U. del 7 febbraio 2023 il decreto del Ministero della Salute con cui si sono individuati i quaranta Comitati etici territoriali (cd. CET) in attuazione dell’art. 2 co. 7 della L. n. 3/2018 (Legge Lorenzin).
Ministero della Salute – Decreto 26 gennaio 2023: individuazione dei quaranta Comitati etici territoriali
26 gennaio 2023
Numero
G.U. n. 31 del 07/02/2023
Con Decreto del Ministero della Salute del 26 gennaio 2023, previa Intesa in Conferenza Stato – Regioni, sono stati individuati i 40 Comitati Etici territoriali (cd. Cet) che hanno il compito di valutare le sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici e sui medicinali per uso umano.
Il decreto è stato adottato, assieme ad altri tre, in attuazione della Legge Lorenzin e nel contesto della revisione organizzativa dei Comitati etici nel territorio nazionale operata a seguito dell’emanazione del Regolamento europeo n. 536/2014.
L’art. 2 co. 7 di tale Legge ha previsto infatti che “Entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, con decreto del Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, sono individuati i comitati etici territoriali fino a un numero massimo di quaranta. Nell'individuazione dei comitati etici territoriali si deve tenere conto dei seguenti criteri:
a) la presenza di almeno un comitato etico per ciascuna regione;
b) l'avvenuta riorganizzazione dei comitati etici, prevista dall'articolo 12, commi 10 e 11, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nei termini previsti dalla citata normativa;
c) il numero di sperimentazioni valutate in qualità di centro coordinatore nel corso dell'anno 2016”.
Pertanto, dopo cinque anni dall’emanazione della suddetta legge, il Decreto in esame ha individuato i 40 Cet che dovranno, quindi, occuparsi in via esclusiva della valutazione delle sperimentazioni cliniche sui dispostivi medici (DM) e sui medicinali per uso umano ai sensi del Regolamento UE n. 536/2014, così come delle indagini cliniche sui DM e sugli studi osservazionali farmacologici (art. 1).
Per quanto riguarda la composizione dei Comitati, le modalità di nomina sono di competenza delle Regioni che dovranno quindi procedere alla nomina dei componenti e assicurare l’indipendenza del Comitato stesso e l’assenza di confitti di interessi (art. 2).
Si precisa, inoltre, che le Regioni hanno facoltà di mantenere operativi i Comitati etici esistenti sul territorio di competenza ma non inclusi nell’elenco dei 40; tali Comitati potranno operare per funzioni diverse da quelle attribuite in via esclusiva ai Cet e ai Cen (art. 1 co. 4).
Il testo del decreto è disponibile nel box download e a questo link.
Rosa Signorella
Pubblicato il: Giovedì, 26 Gennaio 2023 - Ultima modifica: Giovedì, 28 Marzo 2024
