È stato pubblicato sulla G.U. del 7 febbraio 2023 il decreto del Ministero della Salute con cui si sono definiti i criteri per la composizione e il funzionamento dei Comitati etici, in attuazione dell’art. 2 co. 11 della L. n. 3/2018 (Legge Lorenzin).
Ministero della Salute – Decreto 30 gennaio 2023: definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei Comitati etici
30 gennaio 2023
Numero
G.U. n. 31 del 07/02/2023
Con Decreto del Ministero della Salute del 30 gennaio 2023, previa Intesa in Conferenza Stato – Regioni, è stata introdotta una nuova disciplina sulla composizione e il funzionamento dei Comitati etici territoriali (cd. CET) e dei Comitati etici Nazionali (cd. CEN), così come individuati dai rispettivi decreti istitutivi.
Il decreto è stato adottato, assieme ad altri tre, in attuazione della Legge Lorenzin e nel contesto della revisione organizzativa dei Comitati etici nel territorio nazionale operata a seguito dell’emanazione del Regolamento europeo n. 536/2014.
L’art. 2 co. 11 di tale Legge ha previsto infatti che “Entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, al fine di armonizzare la disciplina vigente con le disposizioni di cui al presente articolo, con decreto del Ministro della salute sono apportate modifiche correttive e integrative ai seguenti decreti:
a) decreto del Ministro della salute 8 febbraio 2013, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 96 del 24 aprile 2013;
b) decreto del Ministro della salute 27 aprile 2015, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 131 del 9 giugno 2015.”.
Pertanto, dopo cinque anni dall’emanazione della suddetta legge, il Decreto in esame è intervenuto a modificare la disciplina sul punto e contenuta nel d.m. 8 febbraio 2013.
In primo luogo, quanto alle attività che i CET e i CEN dovranno svolgere, il decreto dispone che gli stessi dovranno occuparsi in via esclusiva della valutazione delle sperimentazioni cliniche sui dispostivi medici (DM) e sui medicinali per uso umano ai sensi del Regolamento UE n. 536/2014, così come delle indagini cliniche sui DM e sugli studi osservazionali farmacologici (art. 1 co. 1).
I CEN e i CET possono poi esercitare le attività svolte dai comitati etici locali (ovvero quelli non inclusi nell’elenco dei 40 CET) concernenti ogni altra questione sull’uso dei medicinali e dei dispositivi medici, sull’impiego di procedure chirurgiche e cliniche o relativa allo studio di prodotti alimentari sull’uomo generalmente rimessa, per prassi internazionale, alle valutazioni dei comitati, inclusa qualsiasi altra tipologia di studio avente altro oggetto di indagine solitamente sottoposta al parere dei comitati, nonché le funzioni consultive in relazione a questioni etiche connesse con le attività di ricerca clinica e assistenziali, allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona, ove non già attribuite a specifici organismi (art. 1 co. 3).
I Comitati possono poi proporre iniziative di formazione di operatori sanitari relativamente a temi in materia di bioetica (art. 1 co. 4).
Per quanto riguarda la composizione dei Comitati, le modalità di nomina dei componenti sono di competenza delle Regioni e le professionalità che dovranno figurare negli stessi corrispondono quasi esattamente a quelle previste dalla precedente disciplina, tranne per le figure dell’esperto in materia giuridica, dell’esperto in materia assicurativa e del medico legale che ora sono richieste congiuntamente, a differenza del precedente decreto che ne disponeva invece la presenza alternativa (art. 2 co. 5 lett. h) d.m. 8 febbraio 2013).
L’indipendenza del Comitato (art. 4) dovrà essere garantita dalla mancanza di subordinazione nei confronti della struttura dove esso opera e dall’assenza di conflitti di interesse da parte dei votanti rispetto alla sperimentazione proposta. Inoltre, l’organizzazione e il funzionamento del Comitato etico ne devono garantire l’indipendenza, anche rispetto al sito di sperimentazione clinica, intendendosi per «sito di sperimentazione clinica» le strutture operative afferenti ad una istituzione sanitaria coinvolte nelle attività connesse alla realizzazione, progettazione o conduzione dello studio clinico o dell’indagine clinica.
Ciascun Comitato deve poi adottare un regolamento che dettagli compiti, funzionamento e regole di comportamento e, laddove siano presenti più CET in un’unica Regione, tale regolamento sarà rilasciato dalla Regione per garantire uniformità (artt. 5 co. 1 e 3 co. 8).
Importante novità riguarda poi l’introduzione di norme che garantiscono la trasparenza dei Comitati i quali, pertanto, devono rendere pubblicamente disponibili la propria composizione, il proprio regolamento, i tempi previsti per la valutazione delle sperimentazioni proposte, gli oneri previsti a carico degli sponsor degli studi clinici e relative modifiche sostanziali per la valutazione degli stessi, i calendari e gli esiti delle riunioni, fermo restando il rispetto delle norme vigenti in materia di riservatezza e di tutela brevettuale e non essendo invece obbligatoria la pubblicazione degli esiti relativi alle sperimentazioni cliniche (art. 5 co. 5).
L’art. 6 disciplina, infine, il funzionamento dei Comitati, indicando i criteri a cui questi devono attenersi nell’esprimere le proprie valutazioni, l’obbligatorio utilizzo delle piattaforme dell’OsSC e del CTIS per l’acquisizione della documentazione concernente le sperimentazioni e la procedura da seguire per l’approvazione delle stesse così come prevista già dal Reg. UE n. 536/2014.
Il testo del decreto è disponibile nel box download e a questo link.
Rosa Signorella
Pubblicato il: Lunedì, 30 Gennaio 2023 - Ultima modifica: Mercoledì, 20 Dicembre 2023
