In base all’articolo 7 della legge n. 40/2004, «il Ministro della salute, avvalendosi dell'Istituto superiore di sanità, e previo parere del Consiglio superiore di sanità, definisce, con proprio decreto (…) linee guida contenenti l'indicazione delle procedure e delle tecniche di procreazione medicalmente assistita.

2. Le linee guida di cui al comma 1 sono vincolanti per tutte le strutture autorizzate.

3. Le linee guida sono aggiornate periodicamente, almeno ogni tre anni, in rapporto all'evoluzione tecnico-scientifica, con le medesime procedure di cui al comma 1».

Le linee guida, firmate il 1° luglio dal Ministro della Salute, sostituiscono il testo precedente, approvato nel 2008.

Il testo delle nuove linee guida è disponibile nel box download. Maggiori informazioni a questo link .

Le linee guida 2015 sono state riviste in rapporto all’evoluzione tecnico-scientifica del settore e all’evoluzione normativa; in particolare ai decreti legislativi 191/2007 e 16/2010 e all’Accordo Stato Regioni del 15 marzo 2012 (che applica alla PMA le normative europee su qualità e sicurezza di cellule umane), e alle sentenze della Corte Costituzionale n. 151/2009, e n. 162/2014, che hanno dichiarato l’incostituzionalità, rispettivamente, del numero massimo di tre embrioni da creare e trasferire in un unico e contemporaneo impianto, e del divieto di fecondazione eterologa.

Fra le principali novità si segnalano le indicazioni per «l’accesso alle tecniche di fecondazione eterologa, la raccomandazione di un’attenta valutazione clinica del rapporto rischi-benefici nell’accesso ai trattamenti, con particolare riferimento alle complicanze ostetriche, alle potenziali ricadute neonatologiche e ai potenziali rischi per la salute della donna e del neonato nonché l’accesso generale a coppie sierodiscordanti, cioè in cui uno dei due partner è portatore di malattie virali sessualmente trasmissibili per infezioni da HIV, HBV o HCV (nella versione precedente era previsto solo per l’uomo portatore, in quella attuale si consente anche alla donna portatrice)».

In cartella clinica le procedure di PMA dovranno essere descritte con maggior dettaglio di quanto non lo siano state in precedenza, considerato che gli operatori possono avviare percorsi più differenziati di quanto fatto prima delle sentenze. In particolare andranno anche riportate le motivazioni in base alle quali si determina il numero di embrioni strettamente necessario da generare, ed eventualmente quelle relative agli embrioni non trasferiti da crioconservare temporaneamente.

Le linee guida individuano le condizioni per l’accesso alla fecondazione eterologa: (i) tutte le situazioni di sterilità comprovata di uno dei due partner, o di entrambi, in cui non si possa disporre di propri gameti competenti; (ii) se la partner femminile è Rh-negativo e gravemente isoimmunizzata e il partner maschile è Rh-positivo.

Per quanto attiene alla donazione di gameti, è atteso un regolamento che andrà a completare l’iter di recepimento delle direttive europee sulla qualità e la sicurezza dei tessuti e delle cellule umane.