Il 26/05/2021 è entrato ufficialmente in vigore il Regolamento 2017/745/UE che si occupa di disciplinare il settore dei dispositivi medici attraverso l’istituzione di un sistema di identificazione unica del dispositivo.
UE - Reg. 2017/745/UE: Regolamento Europeo sui dispositivi medici (MDR)
26 maggio 2021
Numero
745
Il Regolamento si pone l’obiettivo di stabilire un quadro normativo omogeneo per il sistema dei dispositivi medici che garantisca un livello elevato di sicurezza e di salute sostenendo nel contempo l'innovazione.
1. Applicazione del Regolamento e procedura di attuazione.
Alla pubblicazione del Regolamento avvenuta in data 5 maggio 2017 (e alla sua conseguente entrata in vigore il 25 maggio 2017) è seguita una fase transitoria che doveva concludersi il 26 maggio 2020, data della sua applicazione. Tuttavia, a causa della crisi sanitaria da COVID-19, è stato adottato un Regolamento di modifica (UE) n. 2020/561 che ha rinviato di un anno, quindi al 26 maggio 2021, la data di applicazione del Regolamento originariamente prevista.
Il 26 maggio 2021 è pertanto la data a partire dalla quale il Regolamento è pienamente applicabile. Tuttavia, come previsto dall’art. 123 co. 3 lett. d) Reg. cit., fino a che non sarà pienamente operativa la nuova banca dati Eudamed, continueranno ad applicarsi le disposizioni delle direttive precedenti e, pertanto, in Italia, permane l’obbligo di registrare i dispositivi medici sulla banca dati nazionale.
Il regolamento prevede, infatti, un'attività di implementazione successiva attraverso atti di esecuzione e linee guida interpretative condivise con tutti i Paesi dell'UE. In questo senso, la Commissione europea ha adottato una programmazione delle attività in divenire tramite l'Implementation Rolling Plan Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 che riporta l'elenco degli atti di esecuzione che la Commissione ha adottato o intende adottare.
Bisogna poi segnalare l'introduzione di un nuovo regolamento, ovvero il Regolamento (UE) 2023/607 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 marzo 2023 che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 riguardo le disposizioni transitorie e che si pone l’obiettivo di evitare, nella fase di transizione dei dispositivi medici al nuovo regime regolamentare, il mancato accesso dei pazienti a un’ampia gamma di dispositivi e contemporaneamente di stimolare i fabbricanti a compiere ogni sforzo per accelerare il processo di certificazione, introducendo dunque periodi di transizione più lunghi.
Quanto alle procedure di attuazione nel nostro ordinamento, si segnalano:
- Art. 15 co. 1 della L. n. 53 del 2021, il quale ha previsto la successiva adozione di decreti legislativi di adeguamento della normativa italiana al Regolamento;
- Circolare del Ministero della Salute del 25 maggio 2021, la quale ha fornito le prime indicazioni sull’applicazione del Regolamento al settore delle indagini cliniche sui dispositivi medici e sulle conseguenti modalità di applicazione delle disposizioni nazionali vigenti in materia;
- Circolare del Ministero della Salute dell’8 luglio 2021, la quale ha fornito indicazioni su modalità e tempistiche circa la procedura di vigilanza sui dispositivi medici, alla luce delle novità introdotte dal Regolamento;
- Decreto Legislativo n. 137 del 5 agosto 2022, il quale ha adeguato la normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento ai sensi dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53 e ha previsto l'adozione di quattro successivi Decreti Ministeriali;
- Documento di indirizzo del CCNCE del 22 agosto 2022, il quale ha fornito indicazioni circa la valutazione delle indagini cliniche sui dispositivi medici da parte dei Comitati etici secondo il Regolamento;
- Circolare del Ministero della Salute del 16 febbraio 2023, la quale illustra la procedura operativa per la richiesta di autorizzazione in deroga ai sensi dell'art. 11 co. 3 d.lgs. 137/2022, secondo cui in casi eccezionali di necessità e urgenza, il Ministero della Salute può autorizzare, su richiesta debitamente motivata, l'immissione sul mercato o la messa in servizio, nel territorio italiano, di dispositivi specifici per i quali le procedure di valutazione della conformità ai sensi del Regolamento non siano state espletate o completate, ma il cui impiego è nell'interesse della salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti;
- Circolare del Ministero della Salute del 28 febbraio 2023, la quale fornisce indicazioni in merito al coinvolgimento dei Comitati etici (così come modificati dai Decreti del 2023) nelle indagini cliniche relative ai dispositivi medici;
- Decreto del Ministero della Salute del 12 aprile 2023, il quale ha fornito le indicazioni circa le modalità di presentazione della domanda di indagine clinica per i dispositivi medici non recanti la marcatura CE di cui all'art. 16, comma 2 del decreto legislativo n. 137 del 2022;
- Decreto del Ministero della Salute del 12 aprile 2023, il quale ha fornito le indicazioni circa le modalità di presentazione della domanda di indagine clinica per i dispositivi medici recanti la marcatura CE di cui all'art. 16, comma 3 del decreto legislativo n. 137 del 2022;
- Decreto del Ministero della Salute del 20 marzo 2023, il quale ha indicato i requisiti delle strutture idonee allo svolgimento di indagini cliniche, nel rispetto di quanto previsto dall'art. 62, comma 7 del regolamento (UE) 2017/745;
- Decreto del Ministero della Salute del 20 marzo 2023, il quale ha fornito disposizioni aventi la finalità di garantire che le persone incaricate di valutare e convalidare le domande di indagine clinica ovvero di prendere una decisione in merito non versino in condizioni di conflitto di interesse, siano indipendenti dallo sponsor, dagli sperimentatori coinvolti e dalle persone fisiche o giuridiche che finanziano l'indagine clinica e siano esenti da qualsiasi indebito condizionamento;
- Decreto del Ministero della Salute dell'11 maggio 2023, recante disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione dell'identificativo unico del dispositivo (UDI) da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari ed entrato in vigore il 19 luglio 2023.
2. Contenuto del Regolamento.
Il nuovo Regolamento ha istituito un sistema di identificazione unica del dispositivo (cd. sistema UDI) al fine di assicurare la completa rintracciabilità dei DM immessi sul mercato (art. 27) e una banca dati (cd. banca dati UDI) la quale raccoglie le informazioni di tale sistema (art. 28).
Viene predisposta, inoltre, l’istituzione di una banca dati europea dei dispositivi medici (cd. Eudamed) con diverse finalità, tra cui consentire al pubblico di essere adeguatamente informato in merito ai dispositivi immessi sul mercato, ai relativi certificati rilasciati dagli organismi notificati e agli operatori economici interessati, consentire l'identificazione unica dei dispositivi nel mercato interno e agevolarne la tracciabilità e consentire al pubblico di essere adeguatamente informato sulle indagini cliniche (art. 33).
Particolare attenzione viene, inoltre, dedicata all’identificazione degli operatori economici coinvolti nella catena di fornitura dei DM, disciplinando nello specifico le loro attività e responsabilità. Si tratta di:
- Fabbricante (art. 2 co. 30): la persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio commerciale;
- Mandatario (art. 2 co. 32): svolge le attività definite nel mandato per conto di un fabbricante che ha sede fuori dall'UE;
- Importatore (art. 2 co. 33): la persona fisica o giuridica che immette sul mercato dell'UE un DM proveniente da un Paese terzo;
- Distributore (art. 2 co. 34): la persona fisica o giuridica che mette a disposizione sul mercato dell'UE un DM fino al momento della sua messa in servizio.
Vengono, successivamente, disciplinate le modalità per effettuare le indagini cliniche sui DM volte a dimostrarne la sicurezza o a testarne le prestazioni. Tali indagini cliniche sono soggette a revisione scientifica ed etica e la revisione etica è realizzata da un comitato etico conformemente al diritto nazionale (artt. 64 e ss.).
Infine, il Regolamento dispone che per ogni dispositivo i fabbricanti provvedono a pianificare, istituire, documentare, applicare, mantenere e aggiornare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione in modo proporzionato alla classe di rischio e adeguato alla tipologia di dispositivo (artt. 83 e ss.).
Nel box download è disponibile il testo completo del Regolamento.
Documenti correlati:
- Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici in vitro (IVDR).
- Regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio del 20 aprile 2020 che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici per quanto riguarda le date di applicazione di alcune sue disposizioni.
- Regolamento (UE) 2023/607 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 marzo 2023 che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746.
- Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices;
- MDCG endorsed documents and other guidance to assist stakeholders in applying Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) on in vitro diagnostic medical devices.
- Sezione “Dispositivi medici” del Ministero della Salute.
Quadro normativo previgente:
- Decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507;
- Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46;
- Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi;
- Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993 concernente i dispositivi medici;
- Direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 settembre 2007, che modifica la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici, e la direttiva 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi;
- Decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 37.
Rosa Signorella
Pubblicato il: Mercoledì, 26 Maggio 2021 - Ultima modifica: Lunedì, 04 Dicembre 2023
