Il Regolamento si pone l’obiettivo di stabilire un quadro normativo omogeneo per il sistema dei dispositivi medici in vitro che garantisca un livello elevato di sicurezza e di salute sostenendo nel contempo l'innovazione (Considerando 1).

1. Applicazione del Regolamento e procedura di attuazione.

Il Regolamento, pubblicato in data 5 maggio 2017, è applicabile a decorrere dal 26 maggio 2022 (art. 113 reg. cit.). Tuttavia, come previsto dall’art. 113 co. 3 lett. f) Reg. cit., fino a che non sarà pienamente operativa la nuova banca dati Eudamed, continueranno ad applicarsi le disposizioni delle direttive precedenti e, pertanto, in Italia, permane l’obbligo di registrare i dispositivi medici in vitro sulla banca dati nazionale.

Il regolamento prevede, infatti, un'attività di implementazione successiva attraverso atti di esecuzione e linee guida interpretative condivise con tutti i Paesi dell'UE. In questo senso, la Commissione europea ha adottato una programmazione delle attività in divenire tramite l'Implementation Rolling Plan Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746  che riporta l'elenco degli atti di esecuzione che la Commissione ha adottato o intende adottare. Specificatamente per gli IVD è stato poi adottato il documento Joint implementation ad preparedness plan for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR), ovvero un piano di attuazione da monitorare per verificare lo stato di avanzamento dei lavori.

Il 28 gennaio 2022 è stato poi pubblicato il Regolamento (UE) 2022/112 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 25 gennaio 2022 che modifica il Regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l’applicazione differita delle prescrizioni per i dispositivi fabbricati internamente. Tale nuovo regolamento non modifica i requisiti del Regolamento (UE) 2017/746 nella sostanza, ma ne modifica unicamente le disposizioni transitorie allo scopo di introdurre un’implementazione graduale del Regolamento e prevenire l’interruzione della fornitura di servizi essenziali per il sistema sanitario durante la pandemia da Covid-19.

La data di applicazione del Regolamento dipende dal tipo di dispositivo medico considerato in base ad una classificazione introdotta dallo stesso Regolamento in funzione della destinazione d’uso e dei rischi. E pertanto: 

• I dispositivi della classe D avranno un periodo di transizione fino al 26 maggio 2025;
• I dispositivi della classe C avranno un periodo di transizione fino al 26 maggio 2026;
• I dispositivi della classe B avranno un periodo di transizione fino al 26 maggio 2027;
• I dispositivi della classe A sterili avranno un periodo di transizione fino al 26 maggio 2027.

Ne consegue che per i dispositivi della classe A non sterili il Regolamento è entrato in vigore il 26 maggio 2022.

Bisogna poi segnalare l'introduzione di un nuovo regolamento, ovvero il Regolamento (UE) 2023/607 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 marzo 2023 che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 riguardo le disposizioni transitorie e che si pone l’obiettivo di evitare, nella fase di transizione dei dispositivi medici al nuovo regime regolamentare, il mancato accesso dei pazienti a un’ampia gamma di dispositivi e contemporaneamente di stimolare i fabbricanti a compiere ogni sforzo per accelerare il processo di certificazione, introducendo dunque periodi di transizione più lunghi. Per i dispositivi medico-diagnostici in vitro ha specificatamente eliminato il cd. “sell-off deadline”, ovvero il termine dopo il quale i dispositivi immessi sul mercato prima o durante i periodi di transizione che si trovano ancora nella catena di fornitura avrebbero dovuto essere ritirati.

Quanto alle procedure di attuazione nel nostro ordinamento, si segnalano:

• Art. 15 co. 1 della L. n. 53 del 2021, il quale ha previsto la successiva adozione di decreti legislativi di adeguamento della normativa italiana al Regolamento;
• Decreto Legislativo n. 138 del 5 agosto 2022, il quale ha adeguato la normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento;
• Decreto del Ministero della Salute del 26 gennaio 2023 sull’individuazione delle fattispecie di pubblicità di dispositivi medico-diagnostici in vitro che non necessitano di autorizzazione ministeriale;
• Decreto del Ministero della Salute dell’11 maggio 2023, recante disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione dell'identificativo unico del dispositivo (UDI) dei dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari ed entrato in vigore il 12 luglio 2023.

1. Contenuto del Regolamento.

Innanzitutto, ai sensi dell’art. 2 del Regolamento, per dispositivo medico-diagnostico in vitro si intende: “qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, un prodotto reattivo, un calibratore, un materiale di controllo, un kit, uno strumento, un apparecchio, una parte di attrezzatura, un software o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante a essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente al fine di fornire una o più delle seguenti informazioni: a) su un processo o uno stato fisiologico o patologico; b) su una disabilità fisica o intellettiva congenita; c) sulla predisposizione a una condizione clinica o a una malattia; d) per determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi; e) per prevedere la risposta o le reazioni a un trattamento; f) per definire o monitorare le misure terapeutiche. Anche i contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro”.

Il nuovo Regolamento ha introdotto una nuova classificazione dei dispositivi che vengono suddivisi nelle classi A, B, C e D in base alla destinazione d’uso degli stessi (Allegato VIII).

Vengono poi disciplinate in maniera puntuale diverse procedure:

1. Messa a disposizione sul mercato dei dispositivi (Capo II, artt. 5 – 21).  Tale procedura consiste nella fornitura di un dispositivo per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato dell'Unione nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito. Particolare attenzione viene qui dedicata all’identificazione degli operatori economici coinvolti nella catena di fornitura dei dispositivi, disciplinando nello specifico le loro attività e responsabilità. Si tratta di: 
   • Fabbricante (art. 2 co. 23): la persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio commerciale. Gli obblighi a questo imposti sono disciplinati dall’art. 10;
   • Mandatario (art. 2 co. 25): svolge le attività definite nel mandato per conto di un fabbricante che ha sede fuori dall'UE. Gli obblighi a questo imposti sono disciplinati dall’art. 11;
   • Importatore (art. 2 co. 26): la persona fisica o giuridica che immette sul mercato dell'UE un DM proveniente da un Paese terzo. Gli obblighi a questo imposti sono disciplinati dall’art. 13;
   • Distributore (art. 2 co. 27): la persona fisica o giuridica che mette a disposizione sul mercato dell'UE un DM fino al momento della sua messa in servizio. Gli obblighi a questo imposti sono disciplinati dall’art. 14.
   • Si segnala, inoltre, l’inserimento di una nuova figura, ovvero la cd. Persona responsabile del rispetto della normativa (PRRC – Person Responsible for Regulation Compliance), disciplinata all’art. 15, di cui i fabbricanti devono necessariamente disporre all’interno della loro organizzazione.
2. Identificazione, tracciabilità e registrazione dei dispositivi (Capo III, artt. 22 – 30). Il nuovo Regolamento ha infatti istituito un sistema di identificazione unica del dispositivo (cd. sistema UDI) al fine di assicurare la completa rintracciabilità dei DM immessi sul mercato (art. 24) e una banca dati (cd. banca dati UDI) la quale raccoglie le informazioni di tale sistema (art. 25). Viene predisposta, inoltre, l’istituzione di una banca dati europea dei dispositivi medici (cd. Eudamed) con diverse finalità, tra cui consentire al pubblico di essere adeguatamente informato in merito ai dispositivi immessi sul mercato, ai relativi certificati rilasciati dagli organismi notificati e agli operatori economici interessati, consentire l'identificazione unica dei dispositivi nel mercato interno e agevolarne la tracciabilità e consentire al pubblico di essere adeguatamente informato sulle indagini cliniche (art. 30).
3. Procedura di valutazione della conformità. Prima di immettere un dispositivo sul mercato, i fabbricanti procedono a una valutazione della conformità del dispositivo per dimostrare se i requisiti del presente regolamento relativi a un dispositivo sono stati soddisfatti (art. 48, Allegati IX, X, XI). Tale procedura viene svolta da un cd. organismo di valutazione della conformità e ove tale organismo sia designato da uno Stato membro assume il nome di organismo notificato;
4. Valutazione e studi delle prestazioni (Capo VI, artt. 56-77). Si tratta di una procedura di studio volta a stabilire o a confermare la prestazione di un determinato dispositivo. Gli studi delle prestazioni sono soggetti a revisione scientifica ed etica e la revisione etica è realizzata da un comitato etico conformemente al diritto nazionale (art. 58 co. 3). Tali studi possono essere realizzati solo se un comitato etico non ha formulato parere negativo (art. 58 co. 5 lett. b);
5. Attività di vigilanza e sorveglianza (Capo VII, artt. 78). Il Regolamento dispone che per ogni dispositivo i fabbricanti provvedono a pianificare, istituire, documentare, applicare, mantenere e aggiornare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione in modo proporzionato alla classe di rischio e adeguato alla tipologia di dispositivo (art. 78).

Viene infine richiamato anche qui il ruolo del Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici, il cd. MDCG (artt. 98 - 99), istituito con già con Regolamento (UE) 2017/745 e si introduce la possibilità di istituire Laboratori di riferimento dell’Unione Europea che si occupino di dispositivi specifici (art. 100).

Nel box download è disponibile il testo completo del Regolamento.

Documenti correlati:

• Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici (MDR).
• Regolamento (UE) 2022/112 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 25 gennaio 2022.
• Regolamento (UE) 2023/607 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 marzo 2023 che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746.
• Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices;
• MDCG endorsed documents and other guidance to assist stakeholders in applying Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) on in vitro diagnostic medical devices.
• Sezione “Dispositivi medici” del Ministero della Salute.

Quadro normativo previgente:

• Direttiva 98/79/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro; 
• Decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332.
• Decisione della Commissione del 19 aprile 2010, relativa alla banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) (2010/227/UE).