USA: dopo la approvazione da parte del Senato nell’agosto 2017, anche il secondo ramo del Congresso ha votato a favore della proposta di legge S.204 concernente il diritto a provare trattamenti sperimentali (“Right to Try”).
US - S. 204: approvata legge federale sul Right to Try, il diritto a provare trattamenti sperimentali
3 gennaio 2018
Numero
S. 204
Con una netta maggioranza di 250 voti a 169, la House of Representatives ha approvato la proposta di legge S.204, volta a cambiare la regolamentazione concernente l’accesso ai trattamenti sperimentali. Obiettivo della S.204 è quello di provare a garantire ad alcune categorie di pazienti il diritto a provare trattamenti medici prima che ne sia stata verificata la completa affidabilità e sicurezza e ne sia stata data la autorizzazione all’ingresso nel mercato da parte della Agenzia Federale competente (FDA – Food and Drug Administration).
La S.204 rende legale la somministrazione di trattamenti sperimentali a condizione che siano soddisfatti certi requisiti di natura oggettiva e soggettiva.
Quanto ai requisiti di natura soggettiva, le norme richiedono che il paziente sia affetto da una malattia potenzialmente mortale per cui non vi siano trattamenti alternativi a quello sperimentale. È inoltre necessario che il paziente abbia provato senza successo ad accedere alla cura sperimentale tramite un test clinico. È infine essenziale che il medico curante ottenga dal paziente il consenso informato in merito al trattamento con il farmaco sperimentale.
Per ciò che concerne i requisiti oggettivi, è richiesto che il trattamento sperimentale abbia già passato la prima fase dei test clinici (Phase 1 Clinical Trial) e, quindi, siano già presenti alcuni risultati preliminari in merito alla sua sicurezza ed efficacia.
In caso i requisiti soggettivi ed oggettivi siano soddisfatti, il paziente può essere trattato con famaci sperimentali senza bisogno di previa autorizzazione da parte della FDA. In tal senso, la procedura regolata da questa proposta di legge si distingue da quella concernente il cosiddetto ‘uso compassionevole’ (negli Stati Uniti Compassionate use o Expanded access ), giacché quest’ultimo, altresì regolato a livello federale, richiede comunque l’approvazione da parte dell’Agenzia Federale e la supervisione da parte di un comitato etico (negli Stati Uniti Institutional Review Board).
Sebbene la S.204, di fatto, legalizzi il trattamento con farmaci sperimentali, essa non crea in capo ai malati un diritto a tali trattamenti, in quanto riconosce esplicitamente l’assenza di alcun obbligo da parte del produttore del farmaco ad acconsentire alla richiesta del paziente.
La proposta di legge impedisce, seppur con alcune eccezioni, l’utilizzo degli esiti clinici della cura sperimentale da parte del produttore del trattamento. Si riconoscono inoltre alcuni poteri di sorveglianza e monitoraggio alle autorità pubbliche federali.
Dopo la sua approvazione da parte di entrambi i rami del Congresso, la S.204 necessita solo della firma da parte del Presidente, il quale peraltro aveva già espresso la sua opinione favorevole a proposito di tale iniziativa nel discorso sullo stato dell’unione tenuto in gennaio di fronte al Congresso.
Sul sito del Congresso l'iter completo della legge.
La versione definitiva della proposta di legge approvata da entrambe le camere è disponibile nel box di download.
A questo link la scheda sul parere del Comitato Nazionale per la Bioetica del 27 febbraio 2015 su Cura del caso singolo e trattamenti non validati (cd. uso compassinevole), in cui i fa anche un breve cenno al quadro normativo statunitense.
Andrea Martani
Pubblicato il: Mercoledì, 03 Gennaio 2018 - Ultima modifica: Giovedì, 11 Luglio 2019
