E' stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 67 del 21 marzo 2014 il decreto legge 20 marzo 2014, n. 36 «Disposizioni urgenti in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, nonché di impiego di medicinali meno onerosi da parte del Servizio sanitario nazionale».
D.L. 36/2014: sperimentazioni sull'uso off-label dei farmaci
21 marzo 2014
Numero
36
L'adozione del decreto è anche conseguenza della recente vicenda relativa all'accordo illegittimo intercorso fra la Roche e Novartis per la commercializzazione di due farmaci per il trattamento di malattie della vista.
Il decreto legge, già entrato in vigore, prevede l'attivazione di trials clinici d'ufficio da parte di AIFA per la sperimentazione di farmaci off-label.
Nel caso in cui l'Autorizzazione all'immissione in commercio non comprenda un'indicazione terapeutica per la quale si ravvisi un motivato interesse pubblico all'utilizzo, AIFA potrà decidere di avviare d'ufficio la sperimentazione clinica per l'impiego ulteriore rispetto a quello autorizzato, finanziandola con propri fondi. L'azienda titolare di brevetto potrà essere contattata direttamente da AIFA per ottenere l'assenso alla sperimentazione. L'azienda potrà scegliere se autorizzare AIFA alla sperimentazione, procedere autonomamente alla stessa o opporsi ad essa, con la conseguenza che il diniego immotivato verrà reso pubblico sul sito di AIFA. Nel corso della sperimentazione il farmaco verrà reso provvisoriamente concedibile (sulla base della legge 648/96) se utilizzato in altri Paesi, se ci sono studi scientifici che ne attestano efficacia e sicurezza e se il farmaco alternativo autorizzato risulti eccessivamente oneroso per il SSN.
Nel box download il testo normativo di riferimento (Capo II del decreto).
AGGIORNAMENTI
14 maggio 2014 – Approvata da Camera e Senato la legge di conversione del decreto n. 36/2014.
Rispetto al testo originario del decreto legge sono intervenute alcune significative modifiche per quanto riguarda la prescrizione e l’utilizzo dei farmaci off-label.
Nel corso dell'esame in sede referente presso le commissioni riunite II e XII il testo originario dell'ex articolo 3 è stato interamente sostituito da una disposizione che favorisce l'inserimento nella Lista 648 dei farmaci offlabel sulla base di evidenze scientifiche, secondo parametri di economicità ed appropriatezza, e previo parere dell’Aifa.
Cancellata la parte del decreto che affidava ad Aifa l'avvio di trial clinici: nel testo si spiega che anche in presenza di una valida alternativa terapeutica nell’ambito dei farmaci autorizzati, è possibile inserire nella Lista 648 (off label) i farmaci che possono essere utilizzati per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata purché tale indicazione sia nota e conforme a ricerche condotte nell’ambito della comunità medico-scientifica nazionale e internazionale, secondo parametri di economicità ed appropriatezza. L'inserimento può avvenire solo previa valutazione dell’Aifa, con conseguente erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale. In caso di inserimento di un medicinale offlabel nella Lista 648, l'Aifa dovrà attivare idonei strumenti di monitoraggio a tutela della sicurezza dei pazienti ed assume tempestivamente le necessarie determinazioni.
Nel box download il testo della legge di conversione e del decreto legge con le modifiche apportate.
20 maggio 2014 - La legge n. 79 del 16 maggio 2014, è stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 115 del 20 maggio 2014.
Marta Tomasi e Lucia Busatta
Pubblicato il: Venerdì, 21 Marzo 2014 - Ultima modifica: Mercoledì, 07 Agosto 2019
